Aquestive Therapeutics enfrenta un revés de la FDA por Anaphylm
Aquestive Therapeutics reveló que la FDA identificó deficiencias en su NDA para Anaphylm, deteniendo las discusiones sobre etiquetado y provocando una caída del 37% en sus acciones. El revés no representa un rechazo final, dejando abierta la posibilidad de una nueva presentación.
Aquestive Therapeutics reveló el 9 de enero de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) identificó deficiencias significativas en su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para Anaphylm, una película sublingual en investigación para reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. Las deficiencias detuvieron las discusiones sobre el etiquetado y los requisitos posteriores a la comercialización, bloqueando efectivamente la aprobación antes de la fecha de acción PDUFA del 31 de enero de 2026. Las acciones de la compañía cayeron un 37% ese día, de $6.21 a $3.91.
La comunicación de la FDA no constituyó un rechazo total; destacó problemas que podrían resolverse potencialmente, dejando abierta la posibilidad de una nueva presentación después de abordar las deficiencias. Las acciones continuaron cayendo, alcanzando los $2.95 el 30 de enero, y desde entonces se han estabilizado cerca de los $4.04. Aquestive Therapeutics tenía una capitalización de mercado de aproximadamente $735.52 millones y una relación precio/ganancias negativa de -8.81 en el momento de la divulgación.
Una demanda colectiva de accionistas relacionada con el cronograma de aprobación de Anaphylm tiene una fecha límite para el demandante principal el 4 de mayo de 2026. La compañía conserva la opción de volver a presentar su solicitud después de corregir los problemas identificados por la FDA.