Aquestive Therapeutics erhält FDA-Rückschlag für Anaphylm
Aquestive Therapeutics hat Mängel in seinem NDA für Anaphylm durch die FDA bekannt gegeben, was die Diskussionen über die Kennzeichnung stoppte und zu einem Kurssturz von 37 % führte. Der Rückschlag stellt keine endgültige Ablehnung dar und lässt einen Weg für eine erneute Einreichung offen.
Aquestive Therapeutics hat am 9. Januar 2026 bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhebliche Mängel in seinem New Drug Application (NDA) für Anaphylm, einen experimentellen sublingualen Film zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, festgestellt hat. Die Mängel stoppten die Diskussionen über Kennzeichnung und Anforderungen nach der Markteinführung und blockierten damit die Zulassung vor dem PDUFA-Aktionstermin am 31. Januar 2026. Die Aktie des Unternehmens fiel an diesem Tag um 37 % von 6,21 $ auf 3,91 $.
Die Mitteilung der FDA stellte keine vollständige Ablehnung dar; sie wies auf Probleme hin, die möglicherweise behoben werden können, und ließ die Möglichkeit einer erneuten Einreichung nach Behebung der Mängel offen. Die Aktie fiel weiter und erreichte am 30. Januar 2,95 $, bevor sie sich bei etwa 4,04 $ stabilisierte. Aquestive Therapeutics hatte zum Zeitpunkt der Bekanntgabe eine Marktkapitalisierung von etwa 735,52 Millionen $ und ein negatives Kurs-Gewinn-Verhältnis von -8,81.
Eine Sammelklage von Aktionären im Zusammenhang mit dem Zulassungszeitplan für Anaphylm hat eine Hauptklägerfrist bis zum 4. Mai 2026. Das Unternehmen behält sich die Möglichkeit vor, seinen Antrag nach Korrektur der von der FDA festgestellten Probleme erneut einzureichen.