Aquestive Therapeutics confrontée à un revers de la FDA pour Anaphylm
Aquestive Therapeutics a révélé des lacunes de la FDA dans sa NDA pour Anaphylm, interrompant les discussions sur l'étiquetage et entraînant une chute de 37 % de l'action. Ce revers ne constitue pas un rejet définitif, laissant une voie pour une nouvelle soumission.
Aquestive Therapeutics a divulgué le 9 janvier 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait identifié des lacunes significatives dans sa demande de nouveau médicament (NDA) pour Anaphylm, un film sublingual expérimental destiné aux réactions allergiques sévères, y compris l'anaphylaxie. Ces lacunes ont interrompu les discussions sur l'étiquetage et les exigences post-commercialisation, bloquant ainsi l'approbation avant la date d'action PDUFA du 31 janvier 2026. L'action de la société a chuté de 37 % ce jour-là, passant de 6,21 $ à 3,91 $.
La communication de la FDA ne constituait pas un rejet définitif ; elle a mis en évidence des problèmes qui pourraient potentiellement être résolus, laissant ouverte la possibilité d'une nouvelle soumission après correction des lacunes. L'action a continué de baisser, atteignant 2,95 $ le 30 janvier, puis s'est stabilisée autour de 4,04 $. Aquestive Therapeutics avait une capitalisation boursière d'environ 735,52 millions de dollars et un ratio cours/bénéfice négatif de -8,81 au moment de la divulgation.
Une action collective d'actionnaires liée au calendrier d'approbation d'Anaphylm a une date limite de demande du plaignant principal fixée au 4 mai 2026. La société conserve la possibilité de soumettre à nouveau sa demande après avoir corrigé les problèmes identifiés par la FDA.