Aquestive Therapeutics, Anaphylm FDA 승인 난항
Aquestive Therapeutics가 Anaphylm의 신약 신청(NDA)에 대해 FDA의 중대한 결함을 공개하면서 라벨링 논의가 중단되고 주가가 37% 급락했다. 이번 좌절은 최종 거부가 아니며, 재제출 가능성이 열려 있다.
Aquestive Therapeutics는 2026년 1월 9일, 미국 식품의약국(FDA)이 아나필락시스를 포함한 중증 알레르기 반응을 위한 연구용 설하필름인 Anaphylm의 신약 신청(NDA)에서 중대한 결함을 확인했다고 공개했다. 이 결함으로 인해 라벨링 및 시판 후 요구사항에 대한 논의가 중단되어, 2026년 1월 31일 PDUFA 조치일 전 승인이 사실상 차단되었다. 해당일에 회사의 주가는 $6.21에서 $3.91로 37% 하락했다.
FDA의 통지는 완전한 거부를 의미하지 않으며, 잠재적으로 해결 가능한 문제를 강조하여 결함이 해결된 후 재제출 가능성을 열어두었다. 주가는 계속 하락하여 1월 30일 $2.95까지 떨어졌고, 이후 $4.04 부근에서 안정되었다. Aquestive Therapeutics의 시가총액은 공개 시점에 약 7억 3552만 달러였으며, 주가수익비율(PER)은 -8.81로 마이너스를 기록했다.
Anaphylm 승인 일정과 관련된 주주 집단 소송의 대표 원고 선정 마감일은 2026년 5월 4일이다. 회사는 FDA가 지적한 문제를 수정한 후 신청서를 재제출할 수 있는 옵션을 보유하고 있다.