FDA受理ImmunityBio关于ANKTIVA联合BCG治疗乳头状膀胱癌的sBLA
ImmunityBio表示，FDA已受理其ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答、伴乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌的sBLA。该申请的PDUFA目标审评日期为2027年1月6日，新比较数据还显示该方案相较特定替代治疗具有更高完全缓解率、更长缓解持续时间及更少治疗相关不良事件。
ImmunityBio表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该公司针对ANKTIVA联合BCG用于BCG无应答的伴乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请寻求扩大Anktiva的适应证标签；Anktiva目前获批用于治疗患有原位癌的BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者。FDA将**《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）目标审评日期定为2027年1月6日**。
新的生物制品许可申请（BLA）将把Anktiva的适应证扩大至除原位癌外，还包括用于治疗伴乳头状病变的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌病例。管理层表示，美国每年新诊断的64,000名NMIBC患者中，约85%表现为乳头状病变。
该公司还公布了新的比较数据，并在一场重要医学会议上展示，显示ANKTIVA联合BCG相较其他已获批膀胱癌疗法在疗效和安全性方面有所改善。新的间接比较分析提示，与特定替代方案相比，完全缓解率更高、缓解持续时间更长，且治疗相关不良事件更少。
若此次适应证扩展获批，ImmunityBio将继续聚焦于治疗选择相对有限、且临床医生已在使用基于BCG方案的一类患者。该公司表示，许多医生已在超说明书用药中使用Anktiva治疗患者，因为原位癌和乳头状病变源自同一致癌克隆。
ImmunityBio表示，ANKTIVA联合BCG定位于膀胱癌治疗领域中BCG治疗失败后患者往往面临选择有限的细分市场。在未来几个季度中，监管审评进程以及医学界对这些新数据的反应将是关键观察点。