La FDA acepta la sBLA de ImmunityBio para ANKTIVA más BCG en cáncer de vejiga papilar
ImmunityBio informó que la FDA aceptó su sBLA para ANKTIVA más BCG en cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con enfermedad papilar. La fecha objetivo de decisión bajo la PDUFA es el 6 de enero de 2027.
ImmunityBio dijo que la Food and Drug Administration (FDA) aceptó para revisión la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos de la compañía para ANKTIVA más BCG en cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con enfermedad papilar. La presentación busca una ampliación de la indicación de Anktiva, actualmente aprobado para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG que presentan carcinoma in situ, y la FDA fijó una fecha objetivo de decisión conforme a la Prescription Drug User Fee Act del 6 de enero de 2027.
La nueva BLA ampliaría la indicación de Anktiva para incluir su uso en el tratamiento de casos de cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG con enfermedad papilar, además del carcinoma in situ. La dirección señaló que aproximadamente 85% de las 64.000 personas diagnosticadas cada año con NMIBC en EE. UU. presentan enfermedad papilar.
La compañía también difundió nuevos datos comparativos que indican una mejor eficacia y seguridad de ANKTIVA más BCG frente a otras terapias aprobadas para el cáncer de vejiga, presentados en una importante reunión médica. Los nuevos análisis comparativos indirectos sugirieron tasas de respuesta completa más altas, mayor duración de la respuesta y menos acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento frente a alternativas específicas.
La posible ampliación de la indicación mantendría a ImmunityBio centrada en un grupo de pacientes en el que las opciones terapéuticas son relativamente limitadas y en el que los médicos ya utilizan regímenes basados en BCG. La compañía dijo que muchos médicos ya han estado tratando pacientes fuera de indicación con Anktiva porque el carcinoma in situ y la enfermedad papilar surgen del mismo clon causante del cáncer.
ImmunityBio dijo que ANKTIVA más BCG está posicionado en el segmento del cáncer de vejiga en el que los pacientes a menudo afrontan opciones limitadas tras el fracaso de BCG. El proceso de revisión regulatoria y la reacción de la comunidad médica a los nuevos datos serán puntos de referencia clave en los próximos trimestres.