FDA, 유두상 방광암에서 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대한 ImmunityBio의 sBLA 접수

ImmunityBio는 미국 식품의약국(FDA)이 유두상 병변을 동반한 BCG 불응성 비근육침습성 방광암에 대한 ANKTIVA plus BCG의 심사를 위해 회사의 보충 생물의약품허가신청서(sBLA)를 접수했다고 밝혔다. 이번 신청은 현재 **상피내암(carcinoma in situ)**이 있는 BCG 불응성 비근육침습성 방광암 환자에 대해 승인된 Anktiva의 적응증 확대를 목표로 하며, FDA는 Prescription Drug User Fee Act 목표 조치일을 2027년 1월 6일로 정했다.

새로운 BLA가 승인될 경우, Anktiva의 적응증은 상피내암에 더해 유두상 병변을 동반한 BCG 불응성 비근육침습성 방광암 치료까지 확대된다. 경영진은 미국에서 매년 NMIBC 진단을 받는 64,000명 가운데 약 85%가 유두상 병변을 보인다고 말했다.

회사는 또한 주요 의학 학술대회에서 발표된 자료를 통해, 다른 승인된 방광암 치료제와 비교했을 때 ANKTIVA plus BCG의 유효성과 안전성이 개선됐음을 시사하는 새로운 비교 데이터를 공개했다. 새로운 간접 비교 분석에서는 특정 대안 대비 더 높은 완전반응률, 더 긴 반응 지속기간, 더 적은 치료 관련 이상반응이 제시됐다.

이번 적응증 확대 가능성은 치료 선택지가 비교적 제한적이고, 의사들이 이미 BCG 기반 요법을 사용하고 있는 환자군에 대한 ImmunityBio의 집중을 유지하게 한다. 회사는 많은 의사들이 이미 상피내암과 유두상 병변이 동일한 암 유발 클론에서 발생하기 때문에 Anktiva를 허가 외(off-label)로 환자들에게 사용해 왔다고 밝혔다.

ImmunityBio는 ANKTIVA plus BCG가 BCG 실패 이후 환자들이 종종 제한된 선택지에 직면하는 방광암 영역에 위치해 있다고 말했다. 규제 심사 절차와 새로운 데이터에 대한 의료계의 반응은 향후 수 분기 동안 핵심적인 참고 지점이 될 전망이다.