FDA、乳頭状膀胱がんに対する ANKTIVA＋BCG の sBLA を受理
ImmunityBio は、乳頭状病変を伴う BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がんに対する ANKTIVA plus BCG の sBLA が FDA に受理されたと発表した。PDUFA に基づく目標審査完了日は 2027年1月6日で、新たな比較データでは特定の代替治療に対する有効性・安全性の優位性が示唆された。
ImmunityBio は、乳頭状病変を伴う BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がんに対する ANKTIVA plus BCG について、同社の生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が Food and Drug Administration に受理されたと発表した。今回の申請は、現在 上皮内がんを有するBCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん患者に対して承認されている Anktiva の適応拡大を目指すもので、FDA は Prescription Drug User Fee Act に基づく目標審査完了日を 2027年1月6日に設定した。
新たな BLA により、Anktiva の適応は、上皮内がんに加えて、乳頭状病変を伴う BCG不応性筋層非浸潤性膀胱がんの治療にも拡大される見通しだ。経営陣によれば、米国で毎年 NMIBC と診断される 64,000人のうち約85%が乳頭状病変を呈するという。
同社はまた、主要な医学会で発表したデータとして、ANKTIVA plus BCG が他の承認済み膀胱がん治療と比べて有効性と安全性の改善を示した新たな比較データを公表した。今回の間接比較解析では、特定の代替治療と比べ、完全奏効率が高く、奏効期間が長く、治療関連有害事象が少ないことが示唆された。
今回の適応拡大の可能性により、ImmunityBio は、治療選択肢が比較的限られ、かつ医師がすでに BCG ベースのレジメンを使用している患者群に引き続き注力することになる。同社によれば、多くの医師はすでに適応外使用で Anktiva を患者に投与している。これは、上皮内がんと乳頭状病変が同じ発がん性クローンに由来するためだという。
ImmunityBio は、ANKTIVA plus BCG が、BCG 不応後に患者の選択肢が限られることの多い膀胱がん領域に位置づけられていると述べた。今後数四半期にわたり、規制当局による審査プロセスと、新たなデータに対する医療コミュニティの反応が重要な判断材料となる。