FDA aceita sBLA da ImmunityBio para ANKTIVA mais BCG em câncer de bexiga papilar
A ImmunityBio informou que a FDA aceitou seu sBLA para ANKTIVA mais BCG em câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com doença papilar. A data-alvo de decisão pelo Prescription Drug User Fee Act foi marcada para 6 de janeiro de 2027.
ImmunityBio informou que a Food and Drug Administration aceitou para revisão o pedido suplementar de licença de produto biológico da empresa para ANKTIVA mais BCG em câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com doença papilar. O pedido busca uma expansão de indicação para Anktiva, atualmente aprovado para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG que apresentam carcinoma in situ, e a FDA definiu uma data-alvo de decisão nos termos do Prescription Drug User Fee Act para 6 de janeiro de 2027.
O novo BLA ampliaria a indicação de Anktiva para incluir seu uso no tratamento de casos de câncer de bexiga não músculo-invasivo não responsivo ao BCG com doença papilar, além de carcinoma in situ. A administração da empresa afirmou que aproximadamente 85% das 64.000 pessoas diagnosticadas com NMIBC nos EUA a cada ano apresentam doença papilar.
A empresa também divulgou novos dados comparativos indicando melhor eficácia e segurança de ANKTIVA mais BCG em relação a outras terapias aprovadas para câncer de bexiga, apresentados em um importante congresso médico. As novas análises de comparação indireta sugeriram taxas mais altas de resposta completa, maior duração da resposta e menos eventos adversos relacionados ao tratamento em comparação com alternativas específicas.
A potencial expansão de indicação manteria a ImmunityBio focada em um grupo de pacientes no qual as opções de tratamento são relativamente limitadas e no qual os médicos já utilizam esquemas baseados em BCG. A empresa disse que muitos médicos já vêm tratando pacientes off-label com Anktiva porque carcinoma in situ e doença papilar surgem do mesmo clone indutor de câncer.
A ImmunityBio afirmou que ANKTIVA mais BCG está posicionada no segmento de câncer de bexiga em que os pacientes frequentemente enfrentam opções limitadas após falha ao BCG. O processo de revisão regulatória e a reação da comunidade médica aos novos dados serão pontos de referência importantes ao longo dos próximos trimestres.