La FDA accepte la sBLA d’ImmunityBio pour ANKTIVA plus BCG dans le cancer papillaire de la vessie

ImmunityBio a annoncé que la Food and Drug Administration a accepté pour examen la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) de la société pour ANKTIVA plus BCG dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au BCG avec maladie papillaire. Le dossier vise une extension d’indication pour Anktiva, actuellement approuvé chez les patients atteints de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au BCG présentant un carcinome in situ, et la FDA a fixé une date cible de décision au titre du Prescription Drug User Fee Act au 6 janvier 2027.

La nouvelle BLA élargirait l’indication d’Anktiva afin d’inclure son utilisation dans le traitement des cas de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au BCG avec maladie papillaire, en plus du carcinome in situ. La direction a indiqué qu’environ 85 % des 64 000 personnes chez qui un NMIBC est diagnostiqué chaque année aux États-Unis présentent une maladie papillaire.

La société a également publié de nouvelles données comparatives indiquant une amélioration de l’efficacité et de la sécurité d’emploi d’ANKTIVA plus BCG par rapport à d’autres traitements approuvés du cancer de la vessie, présentées lors d’un grand congrès médical. Les nouvelles analyses comparatives indirectes ont suggéré des taux de réponse complète plus élevés, une durée de réponse plus longue et moins d’événements indésirables liés au traitement par rapport à certaines alternatives.

Cette extension potentielle d’indication permettrait à ImmunityBio de rester concentrée sur un groupe de patients pour lequel les options thérapeutiques sont relativement limitées et dans lequel les médecins utilisent déjà des schémas à base de BCG. La société a indiqué que de nombreux médecins traitent déjà des patients hors indication avec Anktiva, car le carcinome in situ et la maladie papillaire proviennent du même clone inducteur du cancer.

ImmunityBio a indiqué qu’ANKTIVA plus BCG est positionné dans le segment du cancer de la vessie où les patients sont souvent confrontés à des options limitées après un échec du BCG. Le processus d’examen réglementaire et la réaction de la communauté médicale aux nouvelles données constitueront des points de référence clés au cours des prochains trimestres.