FDA nimmt sBLA von ImmunityBio für ANKTIVA plus BCG bei papillärem Blasenkrebs zur Prüfung an
ImmunityBio teilte mit, dass die FDA den sBLA-Antrag für ANKTIVA plus BCG bei BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillärer Erkrankung zur Prüfung angenommen hat. Als PDUFA-Zieldatum wurde der 6. Januar 2027 festgelegt.
ImmunityBio teilte mit, dass die Food and Drug Administration den Antrag des Unternehmens auf Zulassungserweiterung eines Biologikums (supplemental biologics license application, sBLA) für ANKTIVA plus BCG bei BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillärer Erkrankung zur Prüfung angenommen hat. Mit dem Antrag wird eine Indikationserweiterung für Anktiva angestrebt, das derzeit für Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ zugelassen ist; die FDA setzte als Prescription Drug User Fee Act target action date den 6. Januar 2027 fest.
Die neue BLA würde die Zulassung von Anktiva auf die Behandlung von Fällen von BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillärer Erkrankung zusätzlich zum Carcinoma in situ ausweiten. Nach Angaben des Managements weisen etwa 85% der 64.000 Menschen, bei denen in den USA jedes Jahr NMIBC diagnostiziert wird, eine papilläre Erkrankung auf.
Das Unternehmen veröffentlichte zudem neue Vergleichsdaten, die auf eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit von ANKTIVA plus BCG gegenüber anderen zugelassenen Therapien gegen Blasenkrebs hindeuten; vorgestellt wurden sie auf einer bedeutenden medizinischen Fachtagung. Die neuen indirekten Vergleichsanalysen deuteten auf höhere vollständige Ansprechraten, längere Ansprechdauer und weniger behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gegenüber bestimmten Alternativen hin.
Die mögliche Indikationserweiterung würde dazu beitragen, dass ImmunityBio weiter auf eine Patientengruppe fokussiert bleibt, für die die Behandlungsmöglichkeiten vergleichsweise begrenzt sind und bei der Ärzte bereits BCG-basierte Regime einsetzen. Das Unternehmen erklärte, viele Ärzte hätten Patienten bereits außerhalb der Zulassung mit Anktiva behandelt, da Carcinoma in situ und papilläre Erkrankung aus demselben krebsverursachenden Klon hervorgehen.
ImmunityBio erklärte, ANKTIVA plus BCG sei in dem Blasenkrebs-Segment positioniert, in dem Patienten nach einem BCG-Versagen oft nur begrenzte Optionen haben. Der regulatorische Prüfprozess und die Reaktion der medizinischen Fachwelt auf die neuen Daten werden in den kommenden Quartalen wichtige Bezugspunkte sein.