ABL111启动2期胃癌试验，获FDA加速批准路径认可
ABL111在转移性胃癌领域获得FDA对加速批准路径的认可，与此同时，其联合nivolumab和mFOLFOX6的全球2期试验已完成首例患者给药。公司表示，将以客观缓解率作为支持加速批准的主要终点，2期试验正在评估约180例Claudin 18.2阳性且PD-L1阳性患者。
ABL111用于转移性胃癌已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其加速批准路径的认可，同时，该药联合nivolumab和mFOLFOX6开展的全球2期试验已开始为首例患者给药。ABL Bio及合作伙伴NovaBridge Biosciences表示，此次与FDA的会议基于1b期试验的积极数据，公司计划评估约180例Claudin 18.2阳性且PD-L1阳性患者。
在与FDA举行Type B会议后，NovaBridge收到了书面会议纪要，其中包含FDA对ABL111加速批准流程的认可。ABL Bio和NovaBridge同意采用**客观缓解率（ORR）**作为ABL111加速批准的主要终点，并将于今年第四季度启动用于加速批准申请的3期注册试验。试验设计将通过与FDA的进一步讨论最终敲定。
该2期试验将评估ABL111联合PD-1抑制剂nivolumab及化疗方案mFOLFOX6，作为转移性胃癌患者的一线治疗。主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率、总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）。
ABL111是一种同时靶向Claudin 18.2和4-1BB的双特异性抗体。它是利用ABL Bio基于4-1BB的双特异性抗体平台Grabody-T开发的管线产品。
在1b期试验中，ABL111联合疗法在8 mg/kg剂量下的ORR为77%（26例患者中20例），在12 mg/kg剂量下为73%（26例患者中19例）。无论患者的PD-L1和Claudin 18.2表达水平如何，ABL111联合疗法均显示出一致的应答。其安全性特征也与当前标准一线治疗相似，整体耐受性可接受。中位无进展生存期为16.9个月。