ABL111 obtém via de aprovação acelerada da FDA com início de estudo de fase 2 em câncer gástrico
ABL111 recebeu concordância da FDA para uma via de aprovação acelerada em câncer gástrico metastático, ao mesmo tempo em que o primeiro paciente recebeu dose em um estudo global de fase 2. Segundo as empresas, a ORR dará suporte à aprovação acelerada, e a fase 2 está avaliando ABL111 em combinação com nivolumab e mFOLFOX6.
ABL111 para câncer gástrico metastático recebeu concordância da U.S. Food and Drug Administration quanto a uma via de aprovação acelerada, enquanto a administração da dose ao primeiro paciente já começou em um estudo global de fase 2 do fármaco em combinação com nivolumab e mFOLFOX6. A ABL Bio e a parceira NovaBridge Biosciences informaram que a reunião com a FDA se baseou em dados positivos de um estudo de fase 1b, e as empresas planejam avaliar cerca de 180 pacientes positivos para Claudin 18.2 e positivos para PD-L1.
Após uma reunião do tipo B com a FDA, a NovaBridge recebeu a ata oficial da reunião contendo concordância sobre o processo de aprovação acelerada para ABL111. A ABL Bio e a NovaBridge concordaram em usar a taxa de resposta objetiva (ORR) como desfecho primário para a aprovação acelerada de ABL111, e a meta para iniciar o estudo registracional de fase 3 para o pedido de aprovação acelerada é o quarto trimestre deste ano. O desenho do estudo será finalizado por meio de discussões adicionais com a FDA.
O estudo de fase 2 avaliará ABL111 em combinação com o inibidor de PD-1 nivolumab e o regime quimioterápico mFOLFOX6 como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico metastático. O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS). Os desfechos secundários incluem taxa de resposta objetiva, sobrevida global (OS), duração da resposta (DoR) e taxa de controle da doença (DCR).
ABL111 é um anticorpo biespecífico que tem como alvo simultaneamente Claudin 18.2 e 4-1BB. Trata-se de um produto do pipeline que utiliza a plataforma de anticorpos biespecíficos baseada em 4-1BB da ABL Bio, Grabody-T.
No estudo de fase 1b, a ORR da terapia combinada com ABL111 na dose de 8 mg/kg foi de 77% (20 de 26 pacientes), e na dose de 12 mg/kg foi de 73% (19 de 26). A terapia combinada com ABL111 demonstrou respostas consistentes independentemente dos níveis de expressão de PD-L1 e Claudin 18.2 dos pacientes. Seu perfil de segurança também foi semelhante ao da atual terapia padrão de primeira linha, com tolerabilidade global considerada aceitável. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 16,9 meses.