ABL111, 2상 위암 시험 개시와 함께 FDA 가속승인 경로 확보

ABL111이 전이성 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 경로에 대한 합의를 얻은 가운데, nivolumab 및 mFOLFOX6와 병용하는 이 약물의 글로벌 2상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. ABL Bio와 파트너사 NovaBridge Biosciences는 FDA 미팅이 1b상 시험의 긍정적 데이터를 바탕으로 이뤄졌으며, 양사는 Claudin 18.2-positive이면서 PD-L1-positive인 환자 약 180명을 평가할 계획이라고 밝혔다.

FDA와의 Type B 미팅 이후 NovaBridge는 ABL111의 가속승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 받았다. ABL Bio와 NovaBridge는 ABL111의 가속승인을 위한 1차 평가변수로 **객관적 반응률(ORR)**을 사용하기로 합의했으며, 가속승인 신청을 위한 3상 등록시험 개시 목표 시점은 올해 4분기다. 시험 설계는 FDA와의 추가 논의를 통해 최종 확정될 예정이다.

이번 2상 시험은 전이성 위암 환자의 1차 치료제로서 ABL111을 PD-1 억제제 nivolumab 및 화학요법 요법 mFOLFOX6와 병용해 평가한다. 1차 평가변수는 **무진행생존기간(PFS)**이다. 2차 평가변수에는 객관적 반응률, 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR), **질병조절률(DCR)**이 포함된다.

ABL111은 Claudin 18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중특이항체다. 이는 ABL Bio의 4-1BB 기반 이중특이항체 플랫폼 Grabody-T를 활용한 파이프라인 후보물질이다.

1b상 시험에서 ABL111 병용요법의 ORR은 8 mg/kg에서 77%(26명 중 20명), 12 mg/kg에서 73%(26명 중 19명)였다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 Claudin 18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응을 보였다. 안전성 프로파일도 현재 표준 1차 치료와 유사했으며, 전반적으로 수용 가능한 내약성을 나타냈다. 무진행생존기간 중앙값은 16.9개월이었다.