ABL111 obtiene vía de aprobación acelerada de la FDA al comenzar ensayo fase 2 en cáncer gástrico
ABL111 recibió el visto bueno de la FDA para una vía de aprobación acelerada en cáncer gástrico metastásico, coincidiendo con la dosificación del primer paciente en un ensayo global de fase 2. Según las compañías, la ORR respaldará la aprobación acelerada y la fase 2 evalúa ABL111 junto con nivolumab y mFOLFOX6.
ABL111 para el cáncer gástrico metastásico ha recibido el acuerdo sobre una vía de aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), al tiempo que comenzó la dosificación del primer paciente en un ensayo global de fase 2 del fármaco en combinación con nivolumab y mFOLFOX6. ABL Bio y su socio NovaBridge Biosciences señalaron que la reunión con la FDA se basó en datos positivos de un ensayo de fase 1b, y que las compañías planean evaluar a unos 180 pacientes positivos para Claudin 18.2 y positivos para PD-L1.
Tras una reunión de Tipo B con la FDA, NovaBridge recibió las actas escritas de la reunión que incluían el acuerdo sobre el proceso de aprobación acelerada para ABL111. ABL Bio y NovaBridge acordaron utilizar la tasa de respuesta objetiva (ORR) como criterio de valoración principal para la aprobación acelerada de ABL111, y el objetivo para iniciar el ensayo registracional de fase 3 para la solicitud de aprobación acelerada es el cuarto trimestre de este año. El diseño del ensayo se finalizará mediante conversaciones adicionales con la FDA.
El ensayo de fase 2 evaluará ABL111 en combinación con el inhibidor de PD-1 nivolumab y el régimen de quimioterapia mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer gástrico metastásico. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global (OS), la duración de la respuesta (DoR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR).
ABL111 es un anticuerpo biespecífico que se dirige simultáneamente a Claudin 18.2 y 4-1BB. Es un producto en desarrollo que utiliza la plataforma de anticuerpos biespecíficos basada en 4-1BB de ABL Bio, Grabody-T.
En el ensayo de fase 1b, la ORR de la terapia combinada con ABL111 a 8 mg/kg fue del 77 por ciento (20 de 26 pacientes), y a 12 mg/kg fue del 73 por ciento (19 de 26). La terapia combinada con ABL111 demostró respuestas consistentes independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 y Claudin 18.2 de los pacientes. Su perfil de seguridad también fue similar al de la terapia estándar actual de primera línea, con una tolerabilidad general aceptable. La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 16,9 meses.