ABL111 obtient la voie d’approbation accélérée de la FDA alors qu’un essai de phase 2 dans le cancer gastrique débute
ABL111 a obtenu l’accord de la FDA sur une voie d’approbation accélérée dans le cancer gastrique métastatique, alors que le premier patient a été traité dans un essai mondial de phase 2. Selon les sociétés, l’ORR soutiendra l’approbation accélérée, et la phase 2 évalue ABL111 en association avec nivolumab et mFOLFOX6.
ABL111 destiné au cancer gastrique métastatique a obtenu l’accord de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur une voie d’approbation accélérée, tandis que l’administration au premier patient a débuté dans un essai mondial de phase 2 évaluant le médicament en association avec nivolumab et mFOLFOX6. ABL Bio et son partenaire NovaBridge Biosciences ont indiqué que la réunion avec la FDA s’appuyait sur des données positives d’un essai de phase 1b, et que les sociétés prévoient d’évaluer environ 180 patients Claudin 18.2-positifs et PD-L1-positifs.
À la suite d’une réunion de type B avec la FDA, NovaBridge a reçu le compte rendu écrit de la réunion confirmant l’accord sur le processus d’approbation accélérée pour ABL111. ABL Bio et NovaBridge sont convenues d’utiliser le taux de réponse objective (ORR) comme critère d’évaluation principal pour l’approbation accélérée d’ABL111, et l’objectif fixé pour le lancement de l’essai d’enregistrement de phase 3 en vue d’une demande d’approbation accélérée est le quatrième trimestre de cette année. Le plan de l’essai sera finalisé au cours de discussions supplémentaires avec la FDA.
L’essai de phase 2 évaluera ABL111 en association avec l’inhibiteur de PD-1 nivolumab et le schéma de chimiothérapie mFOLFOX6 en traitement de première ligne chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique. Le critère d’évaluation principal est la survie sans progression (PFS). Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective, la survie globale (OS), la durée de réponse (DoR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR).
ABL111 est un anticorps bispécifique qui cible simultanément Claudin 18.2 et 4-1BB. Il s’agit d’un candidat du pipeline utilisant la plateforme d’anticorps bispécifiques basée sur 4-1BB d’ABL Bio, Grabody-T.
Dans l’essai de phase 1b, l’ORR de l’association à base d’ABL111 à la dose de 8 mg/kg était de 77 % (20 patients sur 26), et à la dose de 12 mg/kg de 73 % (19 sur 26). L’association à base d’ABL111 a montré des réponses constantes indépendamment des niveaux d’expression de PD-L1 et de Claudin 18.2 chez les patients. Son profil de sécurité était également similaire à celui du traitement standard actuel de première ligne, avec une tolérance globale jugée acceptable. La survie médiane sans progression était de 16,9 mois.