ABL111、胃がん第2相試験開始でFDA迅速承認ルートに前進

ABL111は、転移性胃がんを対象として米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認経路に関する合意を得た。一方で、nivolumabおよびmFOLFOX6との併用によるグローバル第2相試験では最初の患者への投与が開始された。ABL Bioと提携先のNovaBridge Biosciencesは、FDAとの協議が第1b相試験の良好なデータに基づくものだとし、Claudin 18.2-positiveかつPD-L1-positiveの患者約180人を評価する計画だと述べた。

FDAとのType B meetingを受け、NovaBridgeはABL111の迅速承認プロセスに関する合意を含む会議議事録を書面で受領した。ABL BioとNovaBridgeは、ABL111の迅速承認における主要評価項目として**objective response rate (ORR)**を用いることで合意しており、迅速承認申請に向けた第3相登録試験の開始目標時期は今年第4四半期としている。試験デザインは、FDAとの追加協議を通じて最終決定される。

第2相試験では、転移性胃がん患者に対する一次治療として、PD-1阻害薬nivolumabおよび化学療法レジメンmFOLFOX6との併用でABL111を評価する。主要評価項目は**無増悪生存期間（progression-free survival, PFS）である。副次評価項目には、objective response rate、全生存期間（overall survival, OS）、奏効期間（duration of response, DoR）、および病勢制御率（disease control rate, DCR）**が含まれる。

ABL111は、Claudin 18.2と4-1BBを同時に標的とする二重特異性抗体である。ABL Bioの4-1BBベース二重特異性抗体プラットフォーム「Grabody-T」を活用したパイプライン製品だ。

第1b相試験では、ABL111併用療法のORRは8 mg/kgで77％（26例中20例）、12 mg/kgで73％（26例中19例）だった。ABL111併用療法は、患者のPD-L1およびClaudin 18.2の発現レベルにかかわらず一貫した反応を示した。安全性プロファイルも現在の標準的な一次治療と同様で、全体として許容可能な忍容性を示した。無増悪生存期間中央値は16.9カ月だった。