Regulador alemão concede status de reembolso ao dispositivo Reset para obesidade da Morphic Medical
O dispositivo Reset para tratamento da obesidade, da Morphic Medical, recebeu status NUB na Alemanha, permitindo que hospitais solicitem reembolso suplementar. A empresa também informou que o recrutamento para o estudo da FDA nos EUA segue em andamento após mudanças no protocolo para acelerar a inclusão de pacientes.
Morphic Medical Inc. recebeu o status NUB para seu dispositivo de tratamento da obesidade Reset® na Alemanha, permitindo que hospitais solicitem reembolso suplementar, segundo um comunicado à imprensa da Crystal Amber Fund Limited, que detém uma participação majoritária na empresa. A designação NUB, que possibilita definição de preço e reembolso para tratamentos inovadores em ambiente hospitalar, foi concedida após a avaliação de dados de mais de 200 estudos sobre a segurança, eficácia e durabilidade do sistema Reset®.
A Morphic Medical descreve o Reset® como o “primeiro dispositivo médico do mundo focado em tratar a causa raiz da obesidade e do diabetes tipo 2”. O dispositivo já recebeu a marcação CE europeia e a aprovação regulatória no Reino Unido, com procedimentos realizados tanto no Reino Unido quanto na Índia.
A empresa estabeleceu acordos de distribuição na Espanha, Bélgica, Países Baixos, República Tcheca e Oriente Médio, enquanto o recrutamento de pacientes para seu estudo da FDA nos EUA continua. A FDA aprovou recentemente mudanças no protocolo do estudo que acelerarão o recrutamento de pacientes, com sete procedimentos programados para fevereiro de 2026.
Para atender à demanda prevista, a Morphic Medical firmou acordos com fabricantes terceirizados para iniciar a produção em larga escala do dispositivo Reset®.
A Crystal Amber Fund, que detém aproximadamente 97,8% do total de ações preferenciais e ordinárias da Morphic Medical, investiu mais US$ 8 milhões na empresa desde julho de 2025, a US$ 0,48 por ação. O fundo afirmou que planeja manter seu investimento até a aprovação da FDA, esperada em 2028 ou 2029.
Segundo o comunicado à imprensa, a Morphic Medical está em discussões com potenciais investidores, incluindo empresas multinacionais de dispositivos médicos, sobre um possível investimento em um valor que a empresa acredita representar um prêmio em relação ao valor contábil atual da participação da Crystal Amber.