Vistagen divulga resultados do 3º trimestre do ano fiscal de 2026, avança no estudo PALISADE-4 e no desenvolvimento de medicamento para menopausa

Vistagen divulgou os resultados financeiros do terceiro trimestre do seu ano fiscal de 2026, encerrado em 31 de dezembro de 2025, e forneceu atualizações sobre seus programas clínicos. A empresa espera obter os resultados principais (topline) da porção randomizada do seu estudo de Fase 3 PALISADE-4 em andamento, com fasedienol para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social, no primeiro semestre de 2026.

A empresa revisou os dados disponíveis do PALISADE-3 e implementou refinamentos moderados, incluindo reciclagem de treinamento, racionalização de centros e melhorias operacionais no estudo de Fase 3 PALISADE-4 em andamento. Com colaboradores externos e suas metodologias proprietárias de inteligência artificial e aprendizado de máquina, a Vistagen está conduzindo uma análise extensa em todos os conjuntos de dados disponíveis do Programa PALISADE para potencialmente embasar modificações no plano de análise estatística do PALISADE-4 e em sua estratégia regulatória.

Em dezembro de 2025, a Vistagen anunciou os resultados principais (topline) da porção randomizada do seu estudo de Fase 3 PALISADE-3 de fasedienol para o tratamento agudo do transtorno de ansiedade social. O PALISADE-3 não atingiu seu desfecho primário, conforme medido pela mudança média de mínimos quadrados (LS) em relação ao baseline no escore de Subjective Units of Distress (SUDS) para fasedienol em comparação com placebo. Os dados de segurança de fasedienol na porção randomizada do PALISADE-3 foram favoráveis e consistentes com resultados previamente relatados de outros ensaios clínicos de Fase 3 com fasedienol. Não foram relatados eventos adversos graves ou sérios relacionados ao medicamento para fasedienol na porção randomizada do PALISADE-3 nem em ensaios clínicos anteriores de Fase 3 com fasedienol.

As porções abertas (open-label) de PALISADE-3 e PALISADE-4 permanecem em andamento para avaliações de segurança em mundo real e de eficácia exploratória usando as escalas LSAS e SPIN. A empresa está utilizando análises avançadas, incluindo inteligência artificial e aprendizado de máquina, em todos os estudos PALISADE para abordar a resposta ao placebo e otimizar a estratégia de submissão regulatória. Uma potencial submissão de New Drug Application à FDA ocorreria se o PALISADE-4 for bem-sucedido, em conjunto com o PALISADE-2 e o conjunto mais amplo de evidências.

A empresa recebeu uma declaração de adoção do United States Adopted Names Council (USAN) designando oficialmente o PH80, seu candidato a produto sem hormônios e não sistêmico para o tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) devido à menopausa e potencialmente outras indicações de saúde da mulher, pelo nome genérico “refisolone”. A Vistagen está atualmente preparando um pedido de Investigational New Drug (IND) para submissão à U.S. Food and Drug Administration (FDA), com envio planejado para o primeiro semestre de 2026, a fim de viabilizar o desenvolvimento clínico adicional de Fase 2 de refisolone nos EUA como potencial tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) devido à menopausa.

Em ensaios clínicos de Fase 2A previamente concluídos, controlados por placebo, refisolone demonstrou reduções estatisticamente significativas na frequência e na gravidade das ondas de calor. Os ensaios de Fase 2A foram conduzidos no México pela Pherin Pharmaceuticals, atualmente uma subsidiária integral (wholly owned) da Vistagen.

A empresa implementou iniciativas direcionadas, em toda a companhia, para preservação de caixa e mantém o compromisso com uma alocação de capital disciplinada e com a preservação de flexibilidade estratégica à medida que se aproxima de marcos clínicos importantes em 2026.

Nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2025, a despesa com pesquisa e desenvolvimento foi de US$ 14,2 milhões, em comparação com US$ 11,3 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2024. O aumento das despesas de P&D deveu-se principalmente a maiores despesas com pesquisa, desenvolvimento e fabricação sob contrato, bem como ao quadro de pessoal relacionado ao Programa PALISADE voltado ao registro nos EUA de fasedienol no transtorno de ansiedade social.

A despesa geral e administrativa foi de US$ 5,6 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2025, em comparação com US$ 4,0 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2024. Esse aumento nas despesas de G&A ocorreu principalmente devido a aumentos em consultoria e honorários profissionais.

O prejuízo líquido foi de US$ 18,9 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2025, em comparação com US$ 14,1 milhões nos três meses encerrados em 31 de dezembro de 2024. Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis totalizavam US$ 61,8 milhões em 31 de dezembro de 2025.

Em dezembro, a Vistagen anunciou a nomeação de um novo Chief Financial Officer.