Vistagen legt Ergebnisse für Q3 GJ 2026 vor und treibt PALISADE-4-Studie sowie Entwicklung eines Menopause-Medikaments voran
Vistagen hat die Ergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2026 vorgelegt und verfügte zum 31. Dezember 2025 über 61,8 Mio. US-Dollar an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren. Parallel treibt das Unternehmen die PALISADE-4-Phase-3-Studie zu fasedienol bei sozialer Angststörung voran und bereitet eine IND-Einreichung für refisolone zur Behandlung vasomotorischer Menopause-Symptome vor.
Vistagen berichtete über die Finanzergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2026 zum 31. Dezember 2025 und gab Updates zu seinen klinischen Programmen. Das Unternehmen erwartet in der ersten Hälfte des Jahres 2026 Topline-Ergebnisse aus dem randomisierten Teil seiner laufenden PALISADE-4-Phase-3-Studie zu fasedienol zur Akutbehandlung der sozialen Angststörung.
Das Unternehmen hat die verfügbaren Daten aus PALISADE-3 überprüft und moderate Anpassungen umgesetzt, darunter erneute Schulungen, eine Rationalisierung der Studienzentren sowie operative Verbesserungen in der laufenden PALISADE-4-Phase-3-Studie. Gemeinsam mit externen Partnern und deren proprietären Methoden der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens führt Vistagen eine umfassende Analyse sämtlicher verfügbarer Datensätze des PALISADE-Programms durch, um potenziell Änderungen am statistischen Analyseplan für PALISADE-4 und an der regulatorischen Strategie abzuleiten.
Im Dezember 2025 gab Vistagen Topline-Ergebnisse aus dem randomisierten Teil seiner PALISADE-3-Phase-3-Studie zu fasedienol zur Akutbehandlung der sozialen Angststörung bekannt. PALISADE-3 erreichte den primären Endpunkt nicht, gemessen an der mittels Least Squares (LS) berechneten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Subjective Units of Distress (SUDS)-Score für fasedienol im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheitsdaten zu fasedienol im randomisierten Teil von PALISADE-3 waren günstig und stimmten mit zuvor berichteten Ergebnissen aus anderen Phase-3-klinischen Studien zu fasedienol überein. Im randomisierten Teil von PALISADE-3 sowie in früheren Phase-3-klinischen Studien zu fasedienol wurden keine arzneimittelbedingten schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Sowohl die Open-Label-Teile von PALISADE-3 als auch von PALISADE-4 laufen weiterhin zur Erhebung von Real-World-Sicherheitsdaten und zur explorativen Wirksamkeitsbewertung unter Verwendung der LSAS- und SPIN-Skalen. Das Unternehmen nutzt fortgeschrittene Analytik, einschließlich künstlicher Intelligenz und maschinellen Lernens, über alle PALISADE-Studien hinweg, um die Placeboantwort zu adressieren und die Strategie für regulatorische Einreichungen zu optimieren. Eine potenzielle Einreichung eines New Drug Application bei der FDA würde erfolgen, falls PALISADE-4 erfolgreich ist, zusammen mit PALISADE-2 und der breiteren Evidenzbasis.
Das Unternehmen erhielt eine Adoption Statement des United States Adopted Names Council (USAN), mit der PH80, sein hormonfreier, nicht-systemischer Produktkandidat zur Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) infolge der Menopause und potenziell weiterer Indikationen der Frauengesundheit, offiziell mit dem generischen Namen „refisolone“ benannt wurde. Vistagen bereitet derzeit einen Antrag auf Investigational New Drug (IND) zur Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor; die Einreichung ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 geplant, um die weitere klinische Phase-2-Entwicklung von refisolone in den USA als potenzielle Behandlung moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) infolge der Menopause zu ermöglichen.
In zuvor abgeschlossenen placebokontrollierten Phase-2A-klinischen Studien zeigte refisolone statistisch signifikante Reduktionen der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen. Die Phase-2A-Studien wurden in Mexiko von Pherin Pharmaceuticals durchgeführt, das inzwischen eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Vistagen ist.
Das Unternehmen hat gezielte, unternehmensweite Initiativen zur Schonung der Barmittel umgesetzt und bekräftigt sein Bekenntnis zu disziplinierter Kapitalallokation sowie zur Wahrung strategischer Flexibilität, während es sich im Jahr 2026 wichtigen klinischen Meilensteinen nähert.
Für die drei Monate zum 31. Dezember 2025 beliefen sich die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 14,2 Mio. US-Dollar, verglichen mit 11,3 Mio. US-Dollar für die drei Monate zum 31. Dezember 2024. Der Anstieg der F&E-Ausgaben war hauptsächlich auf höhere Aufwendungen für Forschung, Entwicklung und Auftragsherstellung sowie auf Personalaufbau im Zusammenhang mit dem auf eine US-Zulassung ausgerichteten PALISADE-Programm für fasedienol bei sozialer Angststörung zurückzuführen.
Die allgemeinen Verwaltungs- und Gemeinkosten (General and Administrative) betrugen 5,6 Mio. US-Dollar für die drei Monate zum 31. Dezember 2025, verglichen mit 4,0 Mio. US-Dollar für die drei Monate zum 31. Dezember 2024. Dieser Anstieg der G&A-Ausgaben war vor allem auf höhere Beratungs- und Honorarkosten zurückzuführen.
Der Nettoverlust belief sich für die drei Monate zum 31. Dezember 2025 auf 18,9 Mio. US-Dollar, verglichen mit 14,1 Mio. US-Dollar für die drei Monate zum 31. Dezember 2024. Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere betrugen zum 31. Dezember 2025 61,8 Mio. US-Dollar.
Im Dezember gab Vistagen die Ernennung eines neuen Chief Financial Officer bekannt.