Vistagen、2026年度第3四半期決算を発表 PALISADE-4試験を推進し、更年期治療薬開発も前進
Vistagenは2026年度第3四半期決算を発表し、2025年12月31日時点の現金・現金同等物および有価証券が61.8百万ドルだったと報告した。社交不安障害に対するfasedienolのPALISADE-4第3相試験を前進させ、2026年前半に無作為化部分のトップライン結果を見込む。さらに、更年期の血管運動症状を対象とするrefisoloneについてUSAN一般名が付与され、2026年前半にFDAへIND提出を計画している。
Vistagenは、2025年12月31日を期末とする2026年度第3四半期の財務結果を発表するとともに、臨床プログラムの進捗について更新情報を提供した。同社は、社交不安障害の急性期治療を目的としたfasedienolの進行中のPALISADE-4第3相試験における無作為化部分のトップライン結果を、2026年前半に得られる見通しだとしている。
同社はPALISADE-3の入手可能なデータをレビューし、再トレーニング、実施施設の合理化、運用面の強化を含む中程度の改善を、進行中のPALISADE-4第3相試験に導入した。さらに、外部協力者とその独自の人工知能および機械学習手法を用いて、VistagenはPALISADE Programの利用可能な全データセットにわたる広範な解析を実施しており、PALISADE-4の統計解析計画の修正や規制当局向け戦略に資する可能性があるとしている。
2025年12月、Vistagenは、社交不安障害の急性期治療を目的としたfasedienolのPALISADE-3第3相試験における無作為化部分のトップライン結果を発表した。PALISADE-3は主要評価項目を達成しなかった。すなわち、Subjective Units of Distress（SUDS）スコアにおけるベースラインからの最小二乗（LS）平均変化で評価したところ、プラセボと比較したfasedienolの改善が主要評価項目に達しなかった。PALISADE-3の無作為化部分におけるfasedienolの安全性データは良好で、他のfasedienol第3相臨床試験でこれまでに報告されている結果と整合していた。PALISADE-3の無作為化部分、ならびに過去のfasedienol第3相臨床試験において、fasedienolに関連する重度または重篤な有害事象は報告されなかった。
PALISADE-3およびPALISADE-4はいずれも、オープンラベル部分が継続中であり、LSASおよびSPINスケールを用いた実臨床下での安全性および探索的有効性評価が行われている。同社は、プラセボ反応に対処し、規制当局への申請戦略を最適化するために、人工知能および機械学習を含む高度解析をPALISADEの全試験にわたって活用している。PALISADE-4が成功した場合、PALISADE-2およびより広範なエビデンスと併せて、FDAへの新薬承認申請（New Drug Application）の提出が行われる可能性がある。
同社は、United States Adopted Names Council（USAN）から採用声明（adoption statement）を受領し、更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（ホットフラッシュ）および他の女性の健康領域での適応の可能性を持つ、ホルモン非含有・非全身性の製品候補であるPH80について、一般名として「refisolone」を正式に指定したと発表した。Vistagenは現在、米国における更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（ホットフラッシュ）に対する潜在的治療としてrefisoloneのさらなる第2相臨床開発を促進するため、米国食品医薬品局（FDA）へ提出する治験薬届（Investigational New Drug application：IND）を準備中であり、2026年前半の提出を計画している。
過去に完了したプラセボ対照の第2A相臨床試験において、refisoloneはホットフラッシュの頻度および重症度を統計学的に有意に低下させることが示された。第2A相試験はメキシコでPherin Pharmaceuticalsにより実施され、同社は現在Vistagenの完全子会社となっている。
同社は、狙いを定めた全社的なキャッシュ・プリザベーション施策を実施しており、2026年の重要な臨床マイルストンに近づく中で、規律ある資本配分と戦略的柔軟性の維持に引き続きコミットしている。
2025年12月31日までの3カ月間の研究開発費は14.2百万ドルで、2024年12月31日までの3カ月間の11.3百万ドルと比べて増加した。研究開発費の増加は主に、研究・開発費および受託製造費の増加に加え、社交不安障害におけるfasedienolの米国登録（承認申請）を指向したPALISADE Programに関連する人員増によるものだった。
2025年12月31日までの3カ月間の一般管理費は5.6百万ドルで、2024年12月31日までの3カ月間の4.0百万ドルと比べて増加した。一般管理費の増加は主に、コンサルティング費用および専門家報酬の増加によるものだった。
2025年12月31日までの3カ月間の純損失は18.9百万ドルで、2024年12月31日までの3カ月間の14.1百万ドルと比べて拡大した。現金、現金同等物および有価証券は、2025年12月31日時点で61.8百万ドルだった。
12月、Vistagenは新たな最高財務責任者（Chief Financial Officer）の就任を発表した。