Vistagen informa resultados del 3T del ejercicio 2026, avanza el ensayo PALISADE-4 y el desarrollo de un fármaco para la menopausia

Vistagen informó sus resultados financieros del tercer trimestre del ejercicio 2026 finalizado el 31 de diciembre de 2025 y proporcionó actualizaciones sobre sus programas clínicos. La compañía espera obtener los resultados principales (topline) de la parte aleatorizada de su ensayo PALISADE-4 de Fase 3 en curso de fasedienol para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social en la primera mitad de 2026.

La compañía ha revisado los datos disponibles de PALISADE-3 e implementó ajustes moderados, incluidos el reentrenamiento, la racionalización de centros y mejoras operativas en el ensayo PALISADE-4 de Fase 3 en curso. Con colaboradores externos y sus metodologías propietarias de inteligencia artificial y aprendizaje automático, Vistagen está llevando a cabo un análisis exhaustivo de todos los conjuntos de datos disponibles del Programa PALISADE para potencialmente fundamentar modificaciones al plan de análisis estadístico de PALISADE-4 y a su estrategia regulatoria.

En diciembre de 2025, Vistagen anunció los resultados principales (topline) de la parte aleatorizada de su ensayo PALISADE-3 de Fase 3 de fasedienol para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social. PALISADE-3 no alcanzó su objetivo primario, medido por el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor basal en la puntuación de Subjective Units of Distress (SUDS) para fasedienol en comparación con placebo. Los datos de seguridad de fasedienol en la parte aleatorizada de PALISADE-3 fueron favorables y consistentes con los resultados previamente comunicados de otros ensayos clínicos de Fase 3 de fasedienol. No se notificaron acontecimientos adversos graves o serios relacionados con el fármaco para fasedienol en la parte aleatorizada de PALISADE-3 ni en ensayos clínicos previos de Fase 3 de fasedienol.

Las partes de etiqueta abierta de PALISADE-3 y PALISADE-4 continúan en curso para evaluaciones de seguridad en condiciones de práctica real y de eficacia exploratoria utilizando las escalas LSAS y SPIN. La compañía está aprovechando analítica avanzada, incluida la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, en todos los estudios PALISADE para abordar la respuesta al placebo y optimizar la estrategia de presentación regulatoria. Una posible presentación de New Drug Application ante la FDA ocurriría si PALISADE-4 tiene éxito, junto con PALISADE-2 y el conjunto más amplio de evidencia.

La compañía recibió una declaración de adopción del United States Adopted Names Council (USAN) que designa oficialmente a PH80, su candidato de producto sin hormonas y no sistémico para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos) debidos a la menopausia y potencialmente otras indicaciones de salud de la mujer, con el nombre genérico "refisolone". Vistagen está preparando actualmente una solicitud de Investigational New Drug (IND) para su presentación ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA), con una presentación prevista en la primera mitad de 2026, a fin de facilitar un mayor desarrollo clínico de Fase 2 de refisolone en EE. UU. como posible tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves (sofocos) debidos a la menopausia.

En ensayos clínicos de Fase 2A controlados con placebo completados previamente, refisolone demostró reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia y la gravedad de los sofocos. Los ensayos de Fase 2A se llevaron a cabo en México por Pherin Pharmaceuticals, actualmente una subsidiaria de propiedad total de Vistagen.

La compañía ha implementado iniciativas específicas de preservación de efectivo en toda la empresa y mantiene su compromiso con una asignación de capital disciplinada y con preservar la flexibilidad estratégica a medida que se acerca a hitos clínicos clave en 2026.

En los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, el gasto en investigación y desarrollo fue de 14,2 millones de dólares, en comparación con 11,3 millones de dólares en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024. El aumento del gasto en I+D se debió principalmente a mayores gastos de investigación, desarrollo y fabricación por contrato, así como a la dotación de personal relacionada con el Programa PALISADE orientado al registro en EE. UU. de fasedienol en el trastorno de ansiedad social.

El gasto general y administrativo fue de 5,6 millones de dólares en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, en comparación con 4,0 millones de dólares en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024. Este incremento del gasto de G&A se debió principalmente a aumentos en honorarios de consultoría y servicios profesionales.

La pérdida neta fue de 18,9 millones de dólares en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2025, en comparación con 14,1 millones de dólares en los tres meses finalizados el 31 de diciembre de 2024. El efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables ascendían a 61,8 millones de dólares al 31 de diciembre de 2025.

En diciembre, Vistagen anunció el nombramiento de un nuevo Chief Financial Officer.