Vistagen publie ses résultats du T3 de l’exercice 2026 et fait avancer l’essai PALISADE-4 ainsi que le développement d’un traitement de la ménopause

Vistagen a publié ses résultats financiers pour le troisième trimestre de son exercice 2026 clos le 31 décembre 2025 et a fait le point sur ses programmes cliniques. La société s’attend à obtenir, au premier semestre 2026, les résultats principaux (topline) de la partie randomisée de son essai de Phase 3 PALISADE-4 en cours évaluant fasedienol dans le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale.

La société a examiné les données disponibles de PALISADE-3 et a mis en œuvre des ajustements modérés — notamment une nouvelle formation, une rationalisation des sites et des améliorations opérationnelles — dans l’essai de Phase 3 PALISADE-4 en cours. Avec des collaborateurs externes et leurs méthodologies propriétaires d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique, Vistagen réalise une analyse approfondie de l’ensemble des jeux de données disponibles du programme PALISADE afin, potentiellement, d’éclairer des modifications du plan d’analyse statistique de PALISADE-4 et de sa stratégie réglementaire.

En décembre 2025, Vistagen a annoncé les résultats principaux (topline) de la partie randomisée de son essai de Phase 3 PALISADE-3 de fasedienol pour le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale. PALISADE-3 n’a pas atteint son critère d’évaluation principal, mesuré par la variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la valeur initiale du score Subjective Units of Distress (SUDS) pour fasedienol comparé au placebo. Les données de tolérance de fasedienol dans la partie randomisée de PALISADE-3 étaient favorables et cohérentes avec les résultats précédemment rapportés d’autres essais cliniques de Phase 3 de fasedienol. Aucun événement indésirable sévère ou grave lié au médicament n’a été rapporté avec fasedienol dans la partie randomisée de PALISADE-3 ni dans les essais cliniques de Phase 3 antérieurs de fasedienol.

Les volets en ouvert (open-label) de PALISADE-3 et PALISADE-4 se poursuivent tous deux pour des évaluations en conditions réelles de la tolérance et de l’efficacité exploratoire à l’aide des échelles LSAS et SPIN. La société met à profit des analyses avancées, notamment l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique, dans l’ensemble des études PALISADE afin de traiter la réponse au placebo et d’optimiser la stratégie de soumission réglementaire. Une éventuelle soumission d’une New Drug Application à la FDA interviendrait si PALISADE-4 est concluant, conjointement avec PALISADE-2 et l’ensemble plus large des preuves disponibles.

La société a reçu une déclaration d’adoption du United States Adopted Names Council (USAN) désignant officiellement PH80, son candidat produit sans hormones et non systémique destiné au traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) liés à la ménopause, et potentiellement à d’autres indications en santé de la femme, sous le nom générique « refisolone ». Vistagen prépare actuellement une demande d’autorisation d’essai clinique Investigational New Drug (IND) en vue de sa soumission à la U.S. Food and Drug Administration (FDA), avec une soumission prévue au premier semestre 2026, afin de faciliter la poursuite du développement clinique de Phase 2 de refisolone aux États-Unis comme traitement potentiel des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur) liés à la ménopause.

Dans des essais cliniques de Phase 2A contrôlés par placebo et précédemment achevés, refisolone a montré des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur. Les essais de Phase 2A ont été menés au Mexique par Pherin Pharmaceuticals, désormais filiale à 100 % de Vistagen.

La société a mis en œuvre des initiatives ciblées, à l’échelle de l’entreprise, de préservation de la trésorerie et demeure engagée en faveur d’une allocation disciplinée du capital et du maintien d’une flexibilité stratégique à l’approche d’étapes cliniques clés en 2026.

Pour les trois mois clos le 31 décembre 2025, les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 14,2 millions de dollars, contre 11,3 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2024. L’augmentation des dépenses de R&D était principalement due à des coûts plus élevés de recherche, de développement et de fabrication sous contrat, ainsi qu’aux effectifs liés au programme PALISADE axé sur l’enregistrement aux États-Unis pour fasedienol dans le trouble d’anxiété sociale.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 5,6 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2025, contre 4,0 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2024. Cette hausse des dépenses G&A était principalement due à l’augmentation des honoraires de conseil et des frais professionnels.

La perte nette s’est établie à 18,9 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2025, contre 14,1 millions de dollars pour les trois mois clos le 31 décembre 2024. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s’élevaient à 61,8 millions de dollars au 31 décembre 2025.

En décembre, Vistagen a annoncé la nomination d’un nouveau Chief Financial Officer.