Vistagen, 2026회계연도 3분기 실적 발표… PALISADE-4 시험 진전 및 폐경 치료제 개발 진행

Vistagen은 2025년 12월 31일로 마감된 2026회계연도 3분기 재무 실적을 발표하고 임상 프로그램 업데이트를 제공했다. 회사는 사회불안장애의 급성 치료를 위한 fasedienol의 진행 중인 PALISADE-4 3상 임상시험의 무작위 배정(randomized) 구간에서 2026년 상반기에 주요 결과(topline results)가 나올 것으로 예상했다.

회사는 PALISADE-3에서 확보 가능한 데이터를 검토했으며, 재교육, 시험기관 합리화, 운영 개선을 포함한 중등도의 보완 조치를 진행 중인 PALISADE-4 3상 임상시험에 적용했다. 또한 외부 협력자들과 그들의 독자적 인공지능 및 머신러닝 방법론을 활용해, Vistagen은 PALISADE-4의 통계 분석 계획(statistical analysis plan)과 규제 전략의 수정 가능성을 뒷받침하기 위해 PALISADE 프로그램의 모든 가용 데이터셋 전반에 걸친 광범위한 분석을 수행하고 있다.

2025년 12월, Vistagen은 사회불안장애의 급성 치료를 위한 fasedienol의 PALISADE-3 3상 임상시험 무작위 배정 구간의 주요 결과를 발표했다. PALISADE-3는 일차 평가변수를 충족하지 못했는데, 이는 fasedienol과 위약(placebo)을 비교했을 때 Subjective Units of Distress (SUDS) 점수에서 기저치 대비 최소제곱(LS) 평균 변화로 측정된 결과였다. PALISADE-3 무작위 배정 구간에서의 fasedienol 안전성 데이터는 양호했으며, 다른 fasedienol 3상 임상시험에서 ранее 보고된 결과와 일관됐다. PALISADE-3 무작위 배정 구간 또는 이전 fasedienol 3상 임상시험에서 fasedienol과 관련된 중증(severe) 또는 중대(serious) 이상반응은 보고되지 않았다.

PALISADE-3 및 PALISADE-4의 공개표지(open-label) 구간은 LSAS 및 SPIN 척도를 사용한 실제 진료 환경(real-world) 안전성과 탐색적 유효성 평가를 위해 모두 계속 진행 중이다. 회사는 위약 반응(placebo response)을 해결하고 규제 제출 전략을 최적화하기 위해, 인공지능 및 머신러닝을 포함한 고도 분석을 PALISADE 모든 연구 전반에 걸쳐 활용하고 있다. PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2 및 더 폭넓은 근거 자료와 함께 FDA에 대한 잠재적 신약허가신청(New Drug Application) 제출이 이뤄질 수 있다.

회사는 중등도에서 중증의 폐경 관련 혈관운동성 증상(안면홍조) 및 잠재적인 기타 여성 건강 적응증 치료를 위한, 호르몬 비함유(hormone-free)·비전신(non-systemic) 제품 후보인 PH80에 대해, United States Adopted Names Council (USAN)로부터 일반명 “refisolone”을 공식 지정하는 채택 성명(adoption statement)을 받았다. Vistagen은 미국에서 refisolone의 2상 임상 개발을 추가로 진행해 폐경으로 인한 중등도에서 중증 혈관운동성 증상(안면홍조)의 잠재적 치료제로 개발하기 위해, 2026년 상반기 제출을 목표로 U.S. Food and Drug Administration (FDA)에 제출할 임상시험계획(IND) 신청서를 현재 준비 중이다.

이전에 완료된 위약 대조 2A상 임상시험에서 refisolone은 안면홍조의 빈도와 중증도를 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 2A상 시험은 멕시코에서 Pherin Pharmaceuticals가 수행했으며, 해당 회사는 현재 Vistagen의 완전 자회사다.

회사는 전사 차원의 표적화된 현금 보존(cash preservation) 이니셔티브를 시행했으며, 2026년에 예정된 주요 임상 마일스톤에 접근하는 가운데 엄격한 자본 배분과 전략적 유연성 유지를 지속적으로 강조하고 있다.

2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 연구개발비는 1,420만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월의 1,130만 달러와 비교해 증가했다. R&D 비용 증가는 주로 연구, 개발 및 위탁 제조 비용 증가와 더불어 사회불안장애에서 fasedienol의 미국 등록(registration) 지향 PALISADE 프로그램과 관련된 인력(headcount) 증가에 기인했다.

일반관리비는 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 560만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월의 400만 달러와 비교해 증가했다. G&A 비용 증가는 주로 자문 및 전문 서비스 수수료 증가에 따른 것이다.

순손실은 2025년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 1,890만 달러로, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월의 1,410만 달러와 비교해 확대됐다. 2025년 12월 31일 기준 현금, 현금성 자산 및 매도가능증권은 6,180만 달러였다.

12월에 Vistagen은 새로운 Chief Financial Officer 임명을 발표했다.