Medicus Pharma divulga resultados de Fase 2 para SkinJect; FDA autoriza estudo com Teverelix
A Medicus Pharma divulgou dados principais do estudo de Fase 2 SKNJCT-003, com 73% de depuração clínica e 40% de depuração histológica no Dia 57 na coorte de 200µg. Separadamente, a FDA autorizou o início de um estudo de Fase 2b de otimização de dose com Teverelix em câncer de próstata avançado.
Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) divulgou os resultados principais (topline) do estudo de Fase 2 SKNJCT-003, mostrando que a coorte de 200µg de D-MNA alcançou 73% de depuração clínica e 40% de depuração histológica (CR) no Dia 57. O estudo randomizado e controlado por placebo incluiu 90 pacientes distribuídos entre grupos randomizados.
Os resultados melhoraram do Dia 29 para o Dia 57. A empresa afirma que o conjunto de dados tem robustez suficiente para embasar discussões de parceria, mas observa que o estudo não foi dimensionado para desfechos de registro. O pequeno tamanho da coorte no Dia 57 para 200µg (n=15) limita a confiança estatística. A empresa declara não haver garantia de aprovação pela FDA apesar dos dados principais de qualidade para decisão.
Espera-se que a empresa finalize o Clinical Study Report (CSR) no 2º trimestre de 2026 para apoiar a reunião planejada de fim de Fase 2 (EOP2) com a FDA.
Em notícia separada, a FDA concedeu à Medicus uma notificação de que o estudo pode prosseguir, permitindo que a empresa inicie um estudo de otimização de dose para Teverelix. O ativo chegou à Medicus após a aquisição da Antev. Esse estudo de otimização de dose prepara o terreno para que a empresa inicie posteriormente um estudo pivotal em pacientes com câncer de próstata avançado e perfis de alto risco cardiovascular.
Teverelix é um antagonista de GnRH de próxima geração. Trata-se de uma terapia de privação androgênica administrada por injeção que suprime os hormônios LH e FSH, resultando em supressão da testosterona, o que é muito importante para prevenir a progressão do câncer de próstata avançado.
Em pacientes com câncer de próstata avançado — aproximadamente 300.000 a 500.000 nos Estados Unidos vivendo em terapia de privação androgênica — a causa mais comum de morte não é o câncer de próstata, mas comorbidade cardiovascular. Teverelix, por ser um antagonista e não um agonista, tem a oportunidade de obter uma indicação em bula (label indication) se a empresa conseguir demonstrar que ele também é cardioprotetor.
A empresa está alinhando seu CMC e sua manufatura e contratou a IQVIA como sua CRO. Este estudo de otimização de dose foi desenhado para garantir que a empresa consiga manter níveis de castração além do Dia 42, o que foi demonstrado no estudo anterior de Fase 2a. O estudo de Fase 2b incluirá cerca de 40 homens por aproximadamente 22 semanas e estende a avaliação até o Dia 155, posicionando a empresa para retornar à FDA e finalizar um estudo pivotal.
O foco da empresa é concluir os estudos de Fase 2 e posicionar o ativo para parceria e monetização. Além da oportunidade com Skinject, que está pronta para monetização aguardando a leitura dos dados, a empresa acredita que Teverelix poderia se tornar um candidato a parceria por volta desta época no próximo ano.