FDA aprova esquemas com Keytruda para câncer ovariano resistente à platina com PD-L1 positivo
A FDA aprovou Keytruda e Keytruda Qlex com paclitaxel, com ou sem bevacizumab, para cânceres relacionados ao ovário resistentes à platina com PD-L1 positivo. No estudo de Fase III KEYNOTE-B96, os esquemas mostraram melhora na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com placebo.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou Keytruda (pembrolizumab) e Keytruda Qlex (pembrolizumab e berahyaluronidase alfa-pmph), juntamente com paclitaxel, com ou sem bevacizumab, para adultos com carcinoma de ovário, de trompa de Falópio ou peritoneal primário resistente à platina cujos tumores expressam ligante 1 de morte programada (PD-L1) (Combined Positive Score [CPS] ≥1), conforme determinado por um teste autorizado pela FDA. As terapias foram aprovadas como tratamento de segunda ou terceira linha, e as aprovações introduzem os primeiros inibidores de PD-1 para câncer de ovário resistente à platina.
As aprovações decorrem do estudo de Fase III KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65). Os resultados demonstraram melhorias estatisticamente significativas na sobrevida livre de progressão e na sobrevida global em comparação com placebo mais paclitaxel, com ou sem bevacizumab, em pacientes cujos tumores expressam PD-L1 (CPS ≥1).
Em pacientes com tumores PD-L1+, Keytruda mais paclitaxel, com ou sem bevacizumab, reduziu em 28% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com placebo e melhorou a sobrevida global em 24%. Os pacientes que receberam esquemas com Keytruda apresentaram mediana de sobrevida livre de progressão de 8,3 meses, em comparação com 7,2 meses com placebo, e mediana de sobrevida global de 18,2 meses, versus 14,0 meses com placebo.
O estudo incluiu 643 pacientes, dos quais 72% expressavam PD-L1, 73% receberam bevacizumab e 46% haviam recebido bevacizumab previamente. Quase metade teve um intervalo livre de platina inferior a três meses.
A aprovação de Keytruda Qlex para essas indicações é sustentada por dados de estudos bem controlados de Keytruda e por resultados adicionais do MK-3475A-D77, que comparou os perfis de eficácia, segurança e farmacocinética de Keytruda Qlex e Keytruda.
Keytruda Qlex é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos seus componentes. Tanto Keytruda quanto Keytruda Qlex trazem advertências sobre reações imunomediadas graves, reações relacionadas à infusão, complicações de transplante, toxicidade embriofetal e aumento da mortalidade em pacientes com mieloma múltiplo.
Em junho de 2025, a MSD recebeu aprovação da FDA para sua terapia anti-PD-1, Keytruda, para adultos com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado ressecável.