Astellas encerra estudo de ASP5502 em Sjögren enquanto ianalumab, da Novartis, recebe designação de terapia inovadora da FDA
A Astellas encerrou seu estudo de fase 1 com ASP5502 na síndrome de Sjögren, afirmando que a decisão foi comercial e não relacionada à segurança ou eficácia. Já a Novartis informou que a FDA concedeu a ianalumab a designação de terapia inovadora e planeja iniciar submissões regulatórias globais no começo de 2026 após dados positivos de fase III.
Astellas Pharma encerrou um estudo de fase 1 de ASP5502 para síndrome de Sjögren, enquanto a Novartis informou que a Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de Breakthrough Therapy a ianalumab para doença de Sjögren. O cancelamento de ASP5502 “foi uma decisão de negócios e não esteve relacionado à segurança ou à eficácia observadas no estudo”, enquanto a designação de ianalumab foi apoiada por dados positivos de múltiplos estudos, incluindo estudos replicados de fase III.
A Astellas afirmou que o estudo, que incluiu 116 pessoas, concluirá sua coorte atual, enquanto o futuro de ASP5502 “será divulgado no momento apropriado”. O ensaio foi desenhado em três partes: uma dose oral única do comprimido de ASP5502 em voluntários saudáveis, tratamento diário por duas semanas em voluntários saudáveis e doses diárias da molécula por quatro semanas em pacientes com síndrome de Sjögren.
A Novartis disse que planeja submeter ianalumab para aprovação regulatória globalmente a partir do início de 2026. A empresa afirmou que ianalumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano com um duplo mecanismo de ação que depleta células B e inibe sua ativação e sobrevivência por meio do bloqueio de BAFF-R. Se aprovado, ianalumab se tornaria o primeiro tratamento direcionado para pacientes com doença de Sjögren.
Nos estudos de fase III NEPTUNUS-1 e NEPTUNUS-2, a Novartis disse que ianalumab proporcionou um benefício clinicamente significativo, mostrando melhora na atividade da doença e redução da carga para os pacientes. A empresa afirmou que ianalumab demonstrou um perfil de segurança favorável, com incidência geral de eventos adversos e eventos adversos graves comparável ao placebo em ambos os estudos.
A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune em que o sistema imunológico do paciente ataca as glândulas lacrimais e salivares, levando a olhos e boca secos. Esses sintomas primários também podem ser acompanhados por problemas que afetam as articulações, os nervos, os pulmões e outros órgãos. Não há tratamentos direcionados aprovados disponíveis para a doença de Sjögren, e a FDA nunca aprovou um medicamento especificamente desenvolvido para tratar Sjögren.
A interrupção do ensaio pela Astellas segue outras empresas que abandonaram ativos nessa indicação. No início de 2025, a Novartis desistiu do anticorpo anti-CD40 iscalimab, enquanto continuou a desenvolver ianalumab para Sjögren e outras doenças autoimunes. ASP5502 é um inibidor de pequena molécula de STING, uma via que desempenha papel fundamental na promoção da inflamação, e uma das poucas moléculas em desenvolvimento clínico voltadas para essa via.