Astellas met fin à l’essai de l’ASP5502 dans le syndrome de Sjögren, tandis que l’ianalumab de Novartis obtient une désignation de percée thérapeutique de la FDA
Astellas a mis fin à son étude de phase 1 sur ASP5502 dans le syndrome de Sjögren, en précisant qu’il s’agissait d’une décision commerciale sans lien avec la sécurité ni l’efficacité. De son côté, Novartis a annoncé que l’ianalumab avait obtenu la désignation de percée thérapeutique de la FDA et prévoit des soumissions réglementaires mondiales à partir du début de 2026 après des données positives de phase III.
Astellas Pharma a mis fin à une étude de phase 1 de ASP5502 dans le syndrome de Sjögren, tandis que Novartis a indiqué que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé à ianalumab la désignation de Breakthrough Therapy pour la maladie de Sjögren. L’arrêt d’ASP5502 « relevait d’une décision commerciale et n’était pas lié à des problèmes de sécurité ou d’efficacité observés dans l’étude », tandis que la désignation d’ianalumab était étayée par des données positives issues de plusieurs études, y compris des essais de phase III répliqués.
Astellas a précisé que l’étude, qui a inclus 116 personnes, mènera à son terme la cohorte en cours, tandis que l’avenir d’ASP5502 « sera communiqué en temps voulu ». L’essai était conçu en trois parties : une dose orale unique du comprimé ASP5502 chez des volontaires sains, un traitement quotidien pendant deux semaines chez des volontaires sains, et des doses quotidiennes de la molécule pendant quatre semaines chez des patients atteints du syndrome de Sjögren.
Novartis a indiqué prévoir de soumettre ianalumab à l’approbation réglementaire à l’échelle mondiale à partir du début de 2026. L’entreprise a précisé qu’ianalumab est un anticorps monoclonal entièrement humain doté d’un double mécanisme d’action, qui déplète les cellules B et inhibe leur activation et leur survie via le blocage de BAFF-R. S’il est approuvé, ianalumab deviendrait le premier traitement ciblé pour les patients atteints de la maladie de Sjögren.
Dans les essais de phase III NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2, Novartis a indiqué qu’ianalumab avait apporté un bénéfice cliniquement significatif, avec une amélioration de l’activité de la maladie et une réduction du fardeau pour les patients. L’entreprise a déclaré qu’ianalumab avait montré un profil de sécurité favorable, avec une incidence globale des événements indésirables et des événements indésirables graves comparable à celle du placebo dans les deux études.
Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire du patient attaque les glandes lacrymales et salivaires, entraînant une sécheresse des yeux et de la bouche. Ces principaux symptômes peuvent aussi s’accompagner d’atteintes touchant les articulations, les nerfs, les poumons et d’autres organes. Il n’existe aucun traitement ciblé approuvé contre la maladie de Sjögren, et la FDA n’a jamais approuvé de médicament spécifiquement conçu pour traiter cette maladie.
L’arrêt de l’essai d’Astellas s’inscrit dans le sillage d’autres entreprises ayant abandonné des actifs dans cette indication. Au début de 2025, Novartis a renoncé à l’anticorps anti-CD40 iscalimab, tout en continuant à faire avancer ianalumab dans le syndrome de Sjögren et d’autres maladies auto-immunes. ASP5502 est un inhibiteur de petite molécule de STING, une voie qui joue un rôle clé dans la promotion de l’inflammation, et l’une des rares molécules en développement clinique ciblant cette voie.