Serina conclui dosagem sentinela na Coorte 1 do ensaio de Fase Ib para Parkinson

A Serina Therapeutics concluiu a dosagem sentinela na Coorte 1 de seu ensaio registral de Fase Ib do SER-252 em adultos com doença de Parkinson avançada. O comitê independente de monitoramento de segurança revisou os dados iniciais de segurança e tolerabilidade das primeiras 72 horas e recomendou a continuação, permitindo a dosagem de participantes adicionais na coorte. A empresa havia anunciado anteriormente o recrutamento do primeiro paciente em 19 de fevereiro e a dosagem em 24 de fevereiro.

O estudo controlado por placebo e duplo-cego está sendo conduzido em centros na Austrália e nos Estados Unidos, com planos de expansão para Coreia do Sul e Taiwan em estágios posteriores. A Serina espera concluir o recrutamento e a dosagem na Coorte 1 antes do final anteriormente previsto do terceiro trimestre de 2026, sujeito à continuidade bem-sucedida da execução.

O estudo SER-252-1b inclui componentes de dose única ascendente e dose múltipla ascendente. Até cinco coortes de oito participantes cada receberão uma dose única, e até três coortes de 16 participantes serão recrutadas para dosagem múltipla. Os objetivos primários do ensaio são segurança, tolerabilidade e farmacocinética, enquanto as medidas exploratórias incluem escores motores do MDS-UPDRS e avaliações do estado motor.

A Serina recebeu alinhamento da Food and Drug Administration dos EUA sobre a via 505(b)(2) para New Drug Application e a designação deste estudo de Fase 1b como registral. A revisão cega dos dados da Coorte 1 pelo Comitê de Monitoramento de Segurança, juntamente com o avanço para a Coorte 2, é prevista para o terceiro trimestre de 2026.

SER-252 é uma terapia investigacional de apomorfina desenvolvida usando a Plataforma POZ da Serina, uma tecnologia de polímero de poli(2-oxazolina) projetada para permitir carga controlada do fármaco e liberação sustentada. A terapia visa fornecer estimulação dopaminérgica contínua para reduzir as complicações motoras relacionadas à levodopa na doença de Parkinson e é administrada por injeção subcutânea conveniente, potencialmente evitando o ônus das abordagens baseadas em infusão. O CEO observou que a conclusão da dosagem sentinela representa um marco operacional inicial e que a empresa permanece focada em avançar o SER-252 de forma disciplinada e orientada por dados.

Em recentes arquivamentos regulatórios, a Serina divulgou uma deficiência de capital na NYSE e um acordo de financiamento de nota conversível de US$ 20 milhões para financiar as operações.