Servier adquire divisão de distrofia muscular da Edgewise por até US$ 2,65 bilhões
Servier vai adquirir o negócio de distrofia muscular da Edgewise Therapeutics, incluindo o medicamento sevasemten, por até US$ 2,65 bilhões. O sevasemten recentemente enfrentou uma rejeição da FDA para aprovação acelerada na distrofia muscular de Becker, mas está avançando para um ensaio de Fase 3 em 2026. O medicamento já recebeu múltiplas designações da FDA e da EMA para distrofia muscular de Becker e de Duchenne.
Servier concordou em adquirir o negócio de distrofia muscular da Edgewise Therapeutics por até US$ 2,65 bilhões, uma transação que inclui o medicamento em investigação sevasemten, que recentemente teve uma rejeição da FDA para aprovação acelerada na distrofia muscular de Becker, mas está progredindo para um ensaio de Fase 3 em 2026.
A transação tem um valor de US$ 1,55 bilhão à vista, com um adicional de US$ 1,1 bilhão em potenciais pagamentos por marcos. A aquisição abrange o sevasemten, um inibidor oral de ATPase de miosina projetado para proteger contra o dano muscular induzido por contração em distrofias musculares raras. O acordo foi aprovado pelos órgãos de governança de ambas as empresas e deve ser concluído no terceiro trimestre de 2026, sujeito a aprovações regulatórias e condições habituais de fechamento.
O sevasemten está atualmente em desenvolvimento de Fase 2 tanto para a distrofia muscular de Becker (BMD) quanto para a distrofia muscular de Duchenne (DMD). A FDA recentemente recusou conceder aprovação acelerada ao sevasemten para BMD, mas a empresa delineou planos para iniciar um ensaio de Fase 3 em 2026. O medicamento obteve vários marcos regulatórios, incluindo a designação de Medicamento Huérfão da FDA para Becker e Duchenne, a designação de Doença Pediátrica Rara para Duchenne e as designações de Trilha Rápida para ambas as indicações. Ele também possui designações de Medicamento Huérfão da EMA para Becker e Duchenne.
Dados clínicos apresentados na Conferência Clínica e Científica da Muscular Dystrophy Association (MDA) de 2026 destacaram a estabilização funcional a longo prazo. Uma sessão de pôsteres relatou que o sevasemten preveniu a deterioração funcional por até 3,5 anos no ensaio de extensão de tratamento aberto MESA para distrofia muscular de Becker. Outra apresentação examinou os efeitos do sevasemten na fração de ejeção do ventrículo esquerdo e nos níveis de NT-proBNP em adultos com distrofia muscular de Becker do ensaio CANYON. Resultados clínicos iniciais mostraram diminuição de biomarcadores séricos associados a dano muscular e estudos pré-clínicos demonstraram melhorias funcionais em camundongos deficientes em distrofina.
O sevasemten é descrito como a única molécula pequena em desenvolvimento clínico avançado para a distrofia muscular de Becker e uma das poucas em desenvolvimento para a distrofia muscular de Duchenne. O mecanismo de ação inovador do medicamento limita seletivamente o dano muscular exagerado causado pela ausência ou perda de distrofina funcional. Se aprovado, o sevasemten poderia se tornar o primeiro tratamento aprovado para a distrofia muscular de Becker.