Serina schließt Sentinel-Dosierung in Kohorte 1 der Phase-Ib-Studie zu Parkinson ab

Serina Therapeutics hat die Sentinel-Dosierung in Kohorte 1 seiner registrierungsrelevanten Phase-Ib-Studie zu SER-252 bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit abgeschlossen. Das unabhängige Sicherheitsüberwachungskomitee überprüfte die ersten Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit aus den ersten 72 Stunden und empfahl die Fortsetzung, sodass weitere Teilnehmer in der Kohorte dosiert werden können. Das Unternehmen hatte zuvor die erste Patientenaufnahme am 19. Februar und die Dosierung am 24. Februar bekannt gegeben.

Die placebokontrollierte, doppelblinde Studie wird an Standorten in Australien und den USA durchgeführt; in späteren Phasen ist eine Ausweitung auf Südkorea und Taiwan geplant. Serina erwartet, die Aufnahme und Dosierung in Kohorte 1 vor dem zuvor prognostizierten Ende des dritten Quartals 2026 abzuschließen, vorbehaltlich einer fortgesetzten erfolgreichen Durchführung.

Die Studie SER-252-1b umfasst sowohl Komponenten mit einmaligem aufsteigendem Dosisniveau als auch mit mehrfachem aufsteigendem Dosisniveau. Bis zu fünf Kohorten mit jeweils acht Teilnehmern erhalten eine Einzeldosis, und bis zu drei Kohorten mit 16 Teilnehmern werden für Mehrfachdosierungen aufgenommen. Primäre Ziele der Studie sind Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, während explorative Endpunkte MDS-UPDRS-Motorwerte und Motorstatus-Bewertungen umfassen.

Serina hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zustimmung für einen 505(b)(2) -New-Drug-Application-Pfad sowie die Einstufung dieser Phase-Ib-Studie als registrierungsrelevant erhalten. Eine verblindete Überprüfung der Daten aus Kohorte 1 durch das Sicherheitsüberwachungskomitee sowie der Übergang zu Kohorte 2 werden im dritten Quartal 2026 erwartet.

SER-252 ist eine Prüftherapie mit Apomorphin, die unter Verwendung der POZ-Plattform von Serina entwickelt wurde, einer Poly(2-oxazolin)-Polymer-Technologie, die eine kontrollierte Wirkstoffbeladung und Freisetzung ermöglichen soll. Die Therapie zielt darauf ab, eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation zu bieten, um Levodopa-bedingte motorische Komplikationen bei der Parkinson-Krankheit zu reduzieren, und wird mittels einer praktischen subkutanen Injektion verabreicht, wodurch möglicherweise die Belastung durch infusionsbasierte Ansätze vermieden wird. Der CEO bemerkte, dass der Abschluss der Sentinel-Dosierung einen frühen operativen Meilenstein darstelle und das Unternehmen weiterhin darauf fokussiert sei, SER-252 auf disziplinierte, datengesteuerte Weise voranzubringen.

In jüngsten behördlichen Einreichungen offenbarte Serina ein NYSE-Eigenkapitaldefizit und eine Finanzierungsvereinbarung über eine wandelbare Note in Höhe von 20 Millionen US-Dollar zur Finanzierung des Betriebs.