Serina、パーキンソン病に対する第Ib相試験のコホート1でセンチネル投与を完了

Serina Therapeuticsは、進行性パーキンソン病の成人を対象としたSER-252の第Ib相登録試験のコホート1においてセンチネル投与を完了した。独立安全性モニタリング委員会は、最初の72時間の安全性および忍容性データを審査し、投与継続を推奨したため、コホート内の追加参加者への投与が可能となった。同社は以前、2月19日に最初の患者登録、2月24日に投与開始を発表している。

プラセボ対照二重盲検試験は、オーストラリアおよび米国の施設で実施されており、後期段階では韓国と台湾への拡大を計画している。Serinaは、継続的な成功裏の遂行を前提として、コホート1の登録と投与を、従前のガイダンスである2026年第3四半期末よりも前に完了する見込みである。

SER-252-1b試験は、単回漸増投与および複数回漸増投与の両方の要素を含む。各8名の被験者からなる最大5つのコホートが単回投与を受け、各16名の被験者からなる最大3つのコホートが複数回投与のために登録される。試験の主要目的は安全性、忍容性、および薬物動態であり、探索的評価項目にはMDS-UPDRS運動スコアおよび運動状態評価が含まれる。

Serinaは、米国食品医薬品局（FDA）から**505(b)(2)**新薬申請（NDA）経路および本第Ib相試験の登録試験としての指定に関する整合を得ている。安全性モニタリング委員会によるコホート1データの盲検下での審査と、コホート2への進展は、2026年第3四半期に見込まれている。

SER-252は、SerinaのPOZプラットフォーム（制御された薬物搭載と持続放出を可能にするポリ(2-オキサゾリン)ポリマー技術）を用いて開発された治験中のアポモルヒネ療法である。本療法は、パーキンソン病におけるレボドパ関連の運動合併症を軽減するために持続的なドーパミン作動性刺激を提供することを目的としており、簡便な皮下注射で投与されるため、注入ベースのアプローチに伴う負担を回避できる可能性がある。CEOは、センチネル投与の完了は初期の運用上のマイルストーンであり、同社は規律あるデータ駆動型の方法でSER-252を前進させることに引き続き注力していると述べた。

最近の規制当局への提出書類において、SerinaはNYSEの株式不足および事業資金調達のための2000万ドルの転換社債ファイナンス契約を開示した。