Serina complète le dosage sentinelle dans la cohorte 1 de l'essai de phase Ib pour la maladie de Parkinson

Serina Therapeutics a terminé le dosage sentinelle dans la cohorte 1 de son essai de phase Ib enregistreur du SER-252 chez des adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée. Le comité indépendant de surveillance de la sécurité a examiné les premières données de sécurité et de tolérabilité des 72 premières heures et a recommandé la poursuite, permettant ainsi le dosage de participants supplémentaires dans cette cohorte. La société avait précédemment annoncé l'inclusion du premier patient le 19 février et le dosage le 24 février.

Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo est menée dans des sites en Australie et aux États-Unis, avec des projets d'expansion en Corée du Sud et à Taïwan dans les phases ultérieures. Serina prévoit de terminer l'inclusion et le dosage dans la cohorte 1 avant la fin du troisième trimestre 2026, conformément au calendrier précédemment indiqué, sous réserve d'une exécution réussie.

L'étude SER-252-1b comprend à la fois des composantes à dose unique croissante et à doses multiples croissantes. Jusqu'à cinq cohortes de huit participants chacune recevront une dose unique, et jusqu'à trois cohortes de 16 participants seront incluses pour des doses multiples. Les objectifs principaux de l'essai sont la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique, tandis que les mesures exploratoires incluent les scores moteurs MDS-UPDRS et les évaluations de l'état moteur.

Serina a reçu un alignement de la Food and Drug Administration américaine sur une voie de demande de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2) et la désignation de cette étude de phase Ib comme enregistreuse. Un examen en aveugle des données de la cohorte 1 par le comité de surveillance de la sécurité, ainsi que le passage à la cohorte 2, sont attendus au troisième trimestre 2026.

Le SER-252 est une thérapie à l'apomorphine expérimentale développée à l'aide de la plateforme POZ de Serina, une technologie polymère poly(2-oxazoline) conçue pour permettre un chargement contrôlé du médicament et une libération prolongée. La thérapie vise à fournir une stimulation dopaminergique continue pour réduire les complications motrices liées à la lévodopa dans la maladie de Parkinson et est administrée par injection sous-cutanée pratique, évitant potentiellement le fardeau des approches basées sur la perfusion. Le PDG a noté que l'achèvement du dosage sentinelle représente une étape opérationnelle précoce et que la société reste concentrée sur l'avancement du SER-252 de manière disciplinée et fondée sur les données.

Dans des dépôts réglementaires récents, Serina a divulgué un déficit de capitaux propres du NYSE et un accord de financement par obligations convertibles de 20 millions de dollars pour financer ses opérations.