Serina completa la dosificación centinela en la Cohorte 1 del ensayo de Fase Ib para el Parkinson

Serina Therapeutics ha completado la dosificación centinela en la Cohorte 1 de su ensayo de Fase Ib registracional de SER-252 en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada. El comité independiente de monitoreo de seguridad revisó los datos iniciales de seguridad y tolerabilidad de las primeras 72 horas y recomendó continuar, permitiendo la dosificación de participantes adicionales en la cohorte. La compañía había anunciado previamente la inscripción del primer paciente el 19 de febrero y la dosificación el 24 de febrero.

El estudio controlado con placebo y doble ciego se está llevando a cabo en sitios en Australia y Estados Unidos, con planes de expandirse a Corea del Sur y Taiwán en etapas posteriores. Serina espera completar la inscripción y la dosificación en la Cohorte 1 antes del final previamente indicado del tercer trimestre de 2026, sujeto a la continuación exitosa de la ejecución.

El estudio SER-252-1b incluye componentes de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente. Hasta cinco cohortes de ocho participantes cada una recibirán una dosis única, y hasta tres cohortes de 16 participantes serán inscritas para dosificación múltiple. Los objetivos primarios del ensayo son seguridad, tolerabilidad y farmacocinética, mientras que las medidas exploratorias incluyen puntuaciones motoras MDS-UPDRS y evaluaciones del estado motor.

Serina ha recibido la alineación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre una vía de Solicitud de Nuevo Medicamento 505(b)(2) y la designación de este estudio de Fase 1b como registracional. La revisión ciega de los datos de la Cohorte 1 por parte del Comité de Monitoreo de Seguridad, junto con el avance a la Cohorte 2, se anticipa para el tercer trimestre de 2026.

SER-252 es una terapia de apomorfina en investigación desarrollada mediante la Plataforma POZ de Serina, una tecnología de polímeros de poli(2-oxazolina) diseñada para permitir una carga controlada del fármaco y una liberación sostenida. La terapia tiene como objetivo proporcionar estimulación dopaminérgica continua para reducir las complicaciones motoras relacionadas con la levodopa en la enfermedad de Parkinson y se administra mediante una conveniente inyección subcutánea, evitando potencialmente la carga de los enfoques basados en infusiones. El CEO señaló que la finalización de la dosificación centinela representa un hito operativo temprano y que la compañía sigue enfocada en avanzar SER-252 de manera disciplinada y basada en datos.

En presentaciones regulatorias recientes, Serina reveló un déficit de capital en la NYSE y un acuerdo de financiamiento de pagarés convertibles por $20 millones para financiar sus operaciones.