FDA prorroga análise do pedido de MOLBREEVI, da Savara, para PAP autoimune
O FDA prorrogou em três meses a análise do pedido de licença de produto biológico do MOLBREEVI, da Savara, para proteinose alveolar pulmonar autoimune, adiando a data do PDUFA para 22 de novembro de 2026. A empresa já havia informado que o pedido foi aceito após uma reapresentação relacionada a dados de fabricação e à transferência para a Fujifilm.
A U.S. Food & Drug Administration prorrogou o período de análise do pedido de licença de produto biológico da solução inalatória de molgramostim para proteinose alveolar pulmonar autoimune. A data-alvo de decisão prevista pela Prescription Drug User Fee Act foi adiada em três meses, para 22 de novembro de 2026. A Savara informou que o FDA prorrogou em três meses o período de análise do pedido de licença de produto biológico de MOLBREEVI para PAP autoimune.
A Savara havia anunciado anteriormente que o FDA havia oficialmente aceitado para análise o pedido de licença de produto biológico de MOLBREEVI, um tratamento desenvolvido para proteinose alveolar pulmonar autoimune. A aceitação do BLA pelo FDA iniciou um processo formal de revisão para o MOLBREEVI.
Durante uma apresentação da empresa, a administração afirmou que a Savara havia recebido, em maio do ano passado, uma recusa de protocolo devido a “dados de fabricação em andamento” que a agência queria receber antes de aceitar o pedido. Após uma reunião do Tipo A com o FDA, a empresa alinhou com a agência a mudança para um fabricante alternativo da substância ativa e um protocolo de comparabilidade analítica, concluiu uma transferência de tecnologia para a Fujifilm e reapresentou o BLA em dezembro com a Fujifilm como principal fabricante da substância ativa do medicamento.
A administração afirmou que o MOLBREEVI é destinado à proteinose alveolar pulmonar autoimune, uma doença pulmonar rara sem opção de tratamento farmacológico aprovada. A empresa informou que a DLco atingiu significância estatística em 24 semanas no estudo IMPALA-2 e permaneceu estatisticamente significativa em 48 semanas como desfecho secundário-chave, além de destacar resultados nas medidas do St. George’s Respiratory Questionnaire e em testes de tolerância ao exercício por meio de testes de esteira.
Fora dos EUA, a empresa afirmou que segue no caminho para protocolar pedidos de autorização de comercialização na Europa e no Reino Unido até o fim do primeiro trimestre. Sobre a preparação comercial, a empresa disse que sua análise de banco de dados de reivindicações identificou aproximadamente 5.500 pacientes prevalentes diagnosticados com aPAP nos EUA e que havia alcançado visibilidade sobre 1.000 pacientes, cerca de 20% do mercado.