La FDA amplía la revisión de la solicitud de MOLBREEVI de Savara en PAP autoinmune
La FDA amplió en tres meses el período de revisión de la solicitud de licencia biológica de MOLBREEVI de Savara para la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune, trasladando la fecha PDUFA al 22 de noviembre de 2026. La compañía había indicado previamente que la solicitud fue aceptada tras una nueva presentación vinculada a datos de fabricación y a la transferencia a Fujifilm.
La U.S. Food & Drug Administration ha ampliado el período de revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos de la solución para inhalación de molgramostim en la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune. La fecha objetivo de decisión en virtud de la Prescription Drug User Fee Act se amplió tres meses, hasta el 22 de noviembre de 2026. Savara dijo que la FDA ha extendido en tres meses el período de revisión de la solicitud de licencia de productos biológicos de MOLBREEVI en PAP autoinmune.
Savara anunció previamente que la FDA había aceptado oficialmente a trámite la solicitud de licencia de productos biológicos de MOLBREEVI, un tratamiento desarrollado para la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune. La aceptación de la BLA por parte de la FDA inició un proceso formal de revisión para MOLBREEVI.
Durante una presentación de la compañía, la dirección dijo que Savara había recibido una negativa a tramitar la solicitud en mayo del año pasado debido a “datos de fabricación en proceso” que la agencia quería antes de aceptar la presentación. Tras una reunión de Tipo A con la FDA, la compañía dijo que se alineó con la agencia para pasar a un fabricante alternativo de sustancia farmacológica y sobre un protocolo de comparabilidad analítica, completó una transferencia tecnológica a Fujifilm y volvió a presentar la BLA en diciembre con Fujifilm como fabricante principal de la sustancia farmacológica.
La dirección dijo que MOLBREEVI está destinado a la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune, una enfermedad pulmonar rara sin ninguna opción de tratamiento farmacológico aprobada. La compañía señaló que DLco alcanzó significación estadística a las 24 semanas en el estudio IMPALA-2 y siguió siendo estadísticamente significativo a las 48 semanas como criterio secundario clave, y destacó resultados en las mediciones del St. George’s Respiratory Questionnaire y en las pruebas de tolerancia al ejercicio mediante pruebas de esfuerzo en cinta rodante.
Fuera de Estados Unidos, la compañía dijo que sigue encaminada a presentar solicitudes de autorización de comercialización en Europa y el Reino Unido antes de que termine el primer trimestre. En cuanto a la preparación comercial, la compañía dijo que su análisis de la base de datos de reclamaciones identificó aproximadamente 5.500 pacientes prevalentes diagnosticados con aPAP en Estados Unidos y que había logrado visibilidad sobre 1.000 pacientes, alrededor del 20% del mercado.