Brepocitinib da Priovant apresenta resultados positivos na Fase 3 de ensaio para dermatomiosite
O brepocitinib da Priovant Therapeutics demonstrou eficácia significativa no ensaio de Fase 3 VALOR para dermatomiosite, atingindo o endpoint primário com uma melhora 15,3 pontos maior no Escore Total de Melhora em comparação com placebo na Semana 52. O tratamento mostrou redução significativa de corticosteroides e melhorias em todos os nove endpoints secundários-chave, com benefícios mantidos por um ano. Análises adicionais revelaram redução rápida da coceira e melhora na qualidade de vida relacionada à pele dos pacientes.
A Priovant Therapeutics anunciou a publicação dos resultados do ensaio de Fase 3 VALOR avaliando o brepocitinib em adultos com dermatomiosite no New England Journal of Medicine. O ensaio incluiu 241 pacientes em 90 locais globalmente e atingiu seu endpoint primário, com o brepocitinib 30 mg alcançando uma melhora 15,3 pontos maior no Escore Total de Melhora médio na Semana 52 em comparação com placebo. Esta melhora clínica foi observada juntamente com uma redução significativa de corticosteroides nos braços de tratamento com brepocitinib, com quase o dobro de pacientes reduzindo corticosteroides de base no grupo de brepocitinib 30 mg em comparação com placebo.
O brepocitinib 30 mg também demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes em todos os nove endpoints secundários-chave, com efeitos do tratamento evidentes já na Semana 4 e mantidos até a Semana 52. O VALOR incluiu uma população ampla e representativa de dermatomiosite que incluía pacientes com histórico prévio de neoplasia benigna ou maligna e pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular na linha de base.
Infecções graves no estudo foram aumentadas no brepocitinib 30 mg em comparação com placebo; esses eventos foram resolvidos com tratamento médico, e o tratamento com brepocitinib foi completado na maioria dos casos. Eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento ocorreram mais frequentemente com placebo, assim como malignidades, eventos cardiovasculares e eventos tromboembólicos. Os autores hipotetizam que as taxas elevadas desses eventos no grupo placebo refletem os riscos basais associados à própria dermatomiosite e aos agentes imunossupressores — particularmente esteroides sistêmicos — comumente usados em seu tratamento.
Análises adicionais apresentadas durante a sessão de resumos late-breaking no Encontro Anual da American Academy of Dermatology de 2026 fornecem uma visão mais profunda dos benefícios específicos para a pele e relatados pelos pacientes do brepocitinib. Esses dados demonstram reduções rápidas e estatisticamente significativas na coceira, com uma proporção 18,9% maior de pacientes alcançando remissão da coceira na Semana 4 com brepocitinib 30 mg em comparação com placebo. Melhorias paralelas foram observadas na qualidade de vida relacionada à pele relatada pelos pacientes, com benefícios mantidos ao longo do ensaio de 52 semanas.
Notavelmente, entre os 64% dos pacientes com doença cutânea moderada a grave na linha de base, o brepocitinib 30 mg também foi associado a uma taxa 26,6% maior de remissão funcional da pele em comparação com placebo. O estudo VALOR foi um ensaio global de Fase 3 que incluiu 241 indivíduos com dermatomiosite em 90 locais, com indivíduos randomizados 1:1:1 para brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg e placebo.