Pivya já está disponível para mulheres adultas com ITU não complicada
Pivya (pivmecillinam) já está disponível nos EUA para o tratamento de ITU não complicada em mulheres adultas. A disponibilidade se baseia em três estudos de fase 3 que demonstraram eficácia contra isolados bacterianos suscetíveis.
Pivya (pivmecillinam tablets) já está disponível para o tratamento de pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com infecções do trato urinário não complicadas (uUTI) causadas por isolados suscetíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Staphylococcus saprophyticus. O antibacteriano da classe das penicilinas foi aprovado para uso nos EUA em 2024 e está disponível há décadas na Europa.
A aprovação baseou-se em resultados de três ensaios clínicos de fase 3. Esses estudos compararam diferentes regimes de dosagem de pivmecillinam com placebo, cephalexin e ibuprofen, respectivamente. O desfecho primário dos 3 ensaios foi a resposta composta de cura clínica e resposta microbiológica.
Os achados do ensaio clínico controlado por placebo mostraram que 62% das pacientes no braço de pivmecillinam alcançaram a resposta composta vs 10% das do braço placebo (diferença de tratamento, 52% [IC 95%, 41-62]).
No ensaio clínico controlado por cephalexin, 72% das pacientes no braço de pivmecillinam alcançaram a resposta composta vs 76% das do braço comparador (diferença de tratamento, -4% [IC 95%, -16, 7]).
No ensaio clínico controlado por ibuprofen, 66% das pacientes no braço de pivmecillinam alcançaram a resposta composta vs 22% das pacientes no braço ibuprofen (diferença de tratamento, 44% [IC 95%, 31-57]).
Pivya é fornecido como um comprimido de 185mg e está disponível em um blister contendo 9 comprimidos. A posologia recomendada é 1 comprimido por via oral 3 vezes ao dia por 3 a 7 dias, conforme indicação clínica. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. As reações adversas mais comuns relatadas com o tratamento foram náusea e diarreia.