Pivya jetzt für erwachsene Patientinnen mit unkomplizierter HWI verfügbar

Pivya (pivmecillinam tablets) ist jetzt für die Behandlung von weiblichen Patientinnen ab 18 Jahren mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) verfügbar, die durch empfindliche Isolate von Escherichia coli, Proteus mirabilis und Staphylococcus saprophyticus verursacht werden. Das antibakterielle Arzneimittel aus der Penicillin-Klasse wurde 2024 für die Anwendung in den USA zugelassen und ist in Europa seit Jahrzehnten verfügbar.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen von drei Phase-3-Studien. In diesen Studien wurden unterschiedliche Dosierungsschemata von pivmecillinam jeweils mit Placebo, cephalexin bzw. ibuprofen verglichen. Der primäre Endpunkt aller 3 Studien war das kombinierte Ansprechen aus klinischer Heilung und mikrobiologischer Response.

Ergebnisse der placebokontrollierten klinischen Studie zeigten, dass 62% der Patientinnen im pivmecillinam-Arm das kombinierte Ansprechen erreichten, verglichen mit 10% im Placebo-Arm (Behandlungsdifferenz 52% [95%-KI, 41-62]).

In der cephalexin-kontrollierten klinischen Studie erreichten 72% der Patientinnen im pivmecillinam-Arm das kombinierte Ansprechen, verglichen mit 76% im Vergleichsarm (Behandlungsdifferenz -4% [95%-KI, -16, 7]).

In der ibuprofen-kontrollierten klinischen Studie erreichten 66% der Patientinnen im pivmecillinam-Arm das kombinierte Ansprechen, verglichen mit 22% der Patientinnen im ibuprofen-Arm (Behandlungsdifferenz 44% [95%-KI, 31-57]).

Pivya wird als 185mg-Tablette bereitgestellt und ist in einer Blisterpackung mit 9 Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette oral 3-mal täglich über 3 bis 7 Tage, je nach klinischer Indikation. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die häufigsten unter der Behandlung berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Durchfall.