단순 요로감염 성인 여성 환자를 위한 구강용 신약 피비아 처방 공식 전면 개시
피비아(정제명 피브메실리남)는 이제 미국 내 복잡한 동반 질환이 없는 단순 요로감염 증상의 성인 여성 환자 치료 목적으로 정식 처방 조제 및 사용이 전면적으로 다 가능해졌으며, 감수성 세균 분리주에 대항하는 높은 임상학적 효능은 총 3건의 제3상 임상시험을 통해 구체적으로 모두 제대로 잘 입증되었다.
대장균(Escherichia coli), 프로테우스 미리빌리스(Proteus mirabilis) 및 스타필로코쿠스 사프로피티쿠스(Staphylococcus saprophyticus)의 감수성 분리균에 의해 유발된 단순 요로감염(uncomplicated urinary tract infections, uUTI)을 앓고 있는 18세 이상 여성 환자 치료를 위해 피비아(Pivya, 성분명 피브메실리남(pivmecillinam)) 정제의 사용이 이제 가능해졌다. 이 페니실린계 항균제는 2024년 미국에서 사용 승인을 받았으며, 유럽에서는 이미 수십 년간 사용되어 왔다.
해당 약물 승인은 3건의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이들 연구는 피브메실리남의 다양한 투여 요법을 각각 위약, 세팔렉신(cephalexin), 이부프로펜(ibuprofen)과 비교 분석했다. 3건의 임상시험 모두에서 일차 평가지표는 임상적 치유와 미생물학적 반응의 복합 반응(composite response)이었다.
위약 대조 임상시험 결과, 피브메실리남 투여군의 62%가 복합 반응을 달성한 반면, 위약군은 10%에 불과했다(치료 차이 52% [95% CI, 41-62]).
세팔렉신 대조 임상시험에서는 피브메실리남 투여군의 72%가 복합 반응을 달성했으며, 대조군에서는 76%가 달성했다(치료 차이 -4% [95% CI, -16, 7]).
이부프로펜 대조 임상시험의 경우 피브메실리남 투여군의 66%가 복합 반응을 달성한 반면, 이부프로펜 투여군은 22%에 그쳤다(치료 차이 44% [95% CI, 31-57]).
피비아는 185mg 정제로 공급되며, 9정들이 블리스터 팩(blister pack)으로 제공된다. 권장 복용량은 임상적 필요에 따라 1회 1정씩 하루 3번, 3일에서 7일간 경구 투여하는 것이다. 해당 약물은 음식 유무와 상관없이 복용할 수 있다. 치료와 관련해 보고된 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움과 설사였다.