FDA会议显示NRX-100可凭借临床及真实世界氯胺酮数据推进NDA申报
NRx Pharmaceuticals表示，与FDA举行的Type C会议表明，NRX-100可基于临床试验结果和超过65,000例患者的真实世界氯胺酮数据推进新药上市申请。公司还称，FDA初步意见认为无需补充非临床数据或桥接研究，其无防腐剂氯胺酮产品的GDUFA决定预计于2026年夏季作出。
NRx Pharmaceuticals表示，公司已于2月17日与FDA完成一次面对面的Type C指导会议。会议显示，NRX-100（无防腐剂氯胺酮）可基于现有临床试验数据以及来自超过65,000例患者的真实世界证据，推进提交新药上市申请（New Drug Application, NDA）。公司称，将寻求更广泛的适应症，以覆盖可能伴有自杀倾向的难治性抑郁症患者，而不仅限于其中存在自杀倾向的患者亚群。NRx表示，该申请将通过快速通道认定（Fast Track Designation）推进。
根据会议上获得的口头指导意见，NRx表示，公司已具备为NRX-100提交新药批准申请的路径，其依据是：来自现有充分且良好对照试验数据所提供的充分疗效证据，以及真实世界证据数据集提供的确认性证据。FDA精神科产品司、FDA神经科学办公室以及FDA药品评估与研究中心的负责人出席了此次会议。
公司表示，计划提交超过70,000例患者中氯胺酮真实世界使用数据，以支持NRX-100的加速批准。初步分析显示，静脉注射氯胺酮的临床反应与既往随机试验数据一致，且与当前已获批产品相比具有有利表现。
NRx表示，公司与FDA将在未来数周内根据FDA新发布的指导原则，合作敲定完整65,000人真实世界证据数据集的统计分析方案。FDA在会议前的初步意见中告知公司，审评该新药上市申请无需补充额外的非临床数据，且为支持无防腐剂制剂相较当前已获批含防腐剂氯胺酮制剂，无需开展桥接研究。
另外，NRx表示，此前在获得初步生物等效性认定后，公司又收到FDA仿制药办公室来函，函件显示FDA对其无防腐剂氯胺酮产品的标签内容已初步达成一致。公司称，该产品仍需经过最终审评，并预计将在2026年夏季依据《仿制药使用者付费法案》（Generic Drug User Fee Act, GDUFA）作出决定。NRx表示，在多家供应商处于缺货待补状态之际，该产品有望显著提升美国制造氯胺酮的供应能力。