FDA emite carta de recusa de protocolização para vacina de gripe de mRNA da Moderna por disputa sobre desenho do estudo

O Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA emitiu uma carta de recusa de protocolização (refusal-to-file) à Moderna para sua vacina influenza investigacional, mRNA-1010, após preocupações com o desenho do ensaio de Fase 3. O diretor do CBER teria criticado o braço controle, argumentando que ele não refletia o “melhor padrão de cuidado disponível”.

A questão é se o desenho do ensaio de Fase 3 da Moderna atendia às expectativas regulatórias atuais. A Moderna rebate que seu comparador — uma vacina influenza aprovada pela FDA — havia sido discutido anteriormente e alinhado com o CBER antes do início do estudo. A empresa também observa que não houve objeções no lançamento do estudo nem durante reuniões pré-submissão, e que análises adicionais solicitadas em agosto de 2025 foram fornecidas.

Relatos indicam que houve divergência interna na FDA. A discordância entre a equipe de revisão incluiu um memorando do Office of Vaccines Research and Review alertando contra a recusa de protocolização. O HHS reconheceu “um conjunto diverso de conclusões” dentro da equipe de revisão.

Declarações públicas da Moderna destacam uma possível inconsistência no feedback da FDA ao longo de transições de liderança. A recusa de protocolização pode afetar a estratégia mais ampla da Moderna para influenza e vacinas combinadas, incluindo mRNA-1083.

O episódio levanta questões sobre se a recusa de protocolização representa um julgamento técnico sobre o rigor do ensaio, ou evidência de uma elevação do nível de evidência sob a nova liderança do CBER. Mudanças interpretativas abruptas — especialmente após alinhamento prévio por escrito — podem corroer a confiança do patrocinador e alimentar percepções de politização. A consistência na sinalização regulatória continua sendo fundamental para a confiança pública, o planejamento da indústria e a credibilidade científica.