Tempest Therapeutics divulga resultados financeiros de 2025 e progresso clínico

A Tempest Therapeutics, Inc. divulgou resultados financeiros para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e forneceu uma atualização corporativa destacando progresso clínico e regulatório significativo. A empresa anunciou dados interinos positivos de seu programa principal de CAR-T e recebeu múltiplas designações regulatórias para seus candidatos em pipeline.

A empresa reportou resultados interinos positivos do ensaio em andamento REDEEM-1 de fase 1/2a do TPST-2003 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário, que está sendo patrocinado e conduzido pela parceira da Tempest, Novatim Immune Therapeutics. Os dados mostraram uma taxa de resposta completa de 100% entre todos os seis pacientes avaliáveis para eficácia até o corte de dados de 31 de janeiro de 2026, com um perfil de segurança favorável mostrando nenhuma síndrome de liberação de citocinas grau >3 ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes. O ensaio anterior iniciado por investigador alcançou sobrevida livre de progressão mediana de 23,1 meses, incluindo em pacientes com doença extramedular, com 36 pacientes com rrMM tratados até o momento em dois estudos.

A Tempest completou uma aquisição estratégica de ativos CAR-T de duplo alvo da Factor Bioscience Inc., trazendo para a empresa um portfólio de ativos CAR-T de próxima geração incluindo TPST-2003, um CAR-T de duplo alvo CD-19/BCMA em estágio clínico com submissão de pedido de licença biológica financiada por parceiro estratégico na China planejada para 2027. A empresa também nomeou Matt Angel, Ph.D., como Diretor Executivo e Presidente.

Para seu antagonista do PPARα clínico amezalpat (TPST-1120), a Tempest recebeu tanto a designação de Medicamento Órfão quanto Fast Track pela U.S. Food and Drug Administration para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular. A empresa também recebeu autorização para prosseguir com um ensaio pivotal de terapia combinada com amezalpat para carcinoma hepatocelular de primeira linha na China e recebeu designação de medicamento órfão da European Medicines Agency para amezalpat para tratamento de pacientes com HCC. A empresa reportou novos dados no Encontro Anual de 2025 da American Association for Cancer Research apoiando o componente imunológico do duplo mecanismo de ação do amezalpat.

Para o TPST-1495, um antagonista dual dos receptores de prostaglandina EP2/4 clínico, a Tempest recebeu designação de Medicamento Órfão pela FDA para tratar pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar e recebeu uma carta "Estudo Pode Prosseguir" da FDA para avaliar o TPST-1495 em um ensaio de fase 2 para tratamento de FAP.

Olhando para frente, a Tempest planeja apresentar resultados do estudo em andamento REDEEM-1 de fase 1/2a, bem como dados atualizados do ensaio de fase 1/2 iniciado por investigador, em 2026. A empresa também planeja submeter um pedido de IND nos EUA e, sujeito à autorização, iniciar um estudo de fase 2b registrativo nos EUA do TPST-2003 em pacientes com rrMM em 2026. Para o TPST-1495, a Tempest espera iniciar um estudo de fase 2 em FAP, com primeiro recrutamento de paciente esperado em 2026.

Financeiramente, a Tempest terminou o ano com US$ 7,7 milhões em caixa e equivalentes de caixa, comparado com US$ 30,3 milhões em 31 de dezembro de 2024. A empresa anunciou até US$ 8,35 milhões em oferta direta registrada de ações ordinárias e colocação privada simultânea de warrants em novembro de 2025, e em março de 2026 anunciou até US$ 6 milhões em colocação privada de ações ordinárias e warrants, com US$ 2 milhões antecipados e até US$ 4 milhões de receita bruta agregada potencial mediante exercício total dos warrants.