Longeveron nomeia Stephen Willard como CEO antes de resultados de estudo pivotal em HLHS

Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) nomeou Stephen H. Willard como Chief Executive Officer, com início em 11 de fevereiro de 2026, substituindo o CEO interino Than Powell. A nomeação ocorre enquanto a Longeveron se aproxima de um marco crítico, com os resultados de topo (top-line) de seu estudo clínico pivotal de Fase 2b, que avalia laromestrocel para Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (Hypoplastic Left Heart Syndrome, HLHS), esperados para o terceiro trimestre de 2026.

Em 9 de fevereiro de 2026, a Longeveron Inc. anunciou a renúncia imediata de Than Powell como CEO interino, com Stephen H. Willard nomeado como CEO permanente, com início em 11 de fevereiro de 2026. Powell permanecerá na empresa para apoiar a transição de liderança e dar continuidade às atividades de desenvolvimento de negócios.

A FDA indicou que este estudo poderá embasar um Biologics License Application caso seja bem-sucedido. A Longeveron já havia recebido orientação da FDA de que, se bem-sucedido, este estudo seria considerado um estudo pivotal para fins de submissão de BLA. A empresa está se preparando para a leitura de dados pivotal de seu estudo ELPIS II, com uma reunião do Tipo C agendada com a U.S. Food and Drug Administration para alinhamento sobre endpoints de eficácia clínica. Essa reunião é um passo rumo à possível submissão de um Biologics License Application para sua terapia voltada à Hypoplastic Left Heart Syndrome.

O Executive Chairman e Chief Science Officer afirmou: "Estou muito satisfeito em dar as boas-vindas a Stephen como CEO, particularmente neste momento empolgante da história da Longeveron, desenvolvendo terapias com células-tronco para condições ameaçadoras à vida nas populações mais vulneráveis — crianças e idosos."

O novo CEO comentou: "Este é um momento extraordinário para a Longeveron e para nossa terapia com células-tronco laromestrocel. É uma oportunidade empolgante poder ingressar em uma empresa com três programas de desenvolvimento na fase de estudos clínicos pivotais. Estou ansioso para trabalhar com a equipe da Longeveron para garantir o sucesso de longo prazo de laromestrocel, mantendo o foco em estender nosso capital runway e em trabalhar com potenciais parceiros para alavancar nossa tecnologia de células-tronco em benefício de pacientes e acionistas."

Willard traz mais de 30 anos de experiência em liderança em empresas de biotecnologia e farmacêuticas. Suas funções anteriores incluem cargos de CEO na ICAPATH, Inc., NRx Pharmaceuticals, Inc., Cellphire, Inc. e Flamel Technologies, S.A., onde também atuou como CFO antes de se tornar CEO. Ele anteriormente foi Chairman do Board of Directors da Flamel e também integrou o Board of Directors da E*Trade Financial Corporation. Willard obteve o título de Bachelor of Arts no Williams College e o grau de Juris Doctor na Yale Law School.

A remuneração de Willard inclui 200.000 ações, 200.000 restricted stock units e uma opção de ações para 200.000 ações, com aquisição de direitos (vesting) trimestral ao longo de quatro anos.

A presidente do Nominating and Corporate Governance Committee do Conselho comentou: "Em nome do Conselho e da equipe de gestão, quero agradecer a Than por suas contribuições significativas nos últimos seis meses, assumindo para fornecer liderança eficaz e estabilidade durante esta transição. Também gostaríamos de dar as boas-vindas a Steven em sua nova função. Acreditamos que sua ampla experiência em operações estratégicas e liderança executiva ajudará a impulsionar o sucesso futuro da Longeveron."

A Longeveron é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve medicamentos regenerativos para atender necessidades médicas não atendidas. O principal produto investigacional da empresa é laromestrocel (LOMECEL-B®), um produto de terapia com células-tronco mesenquimais (mesenchymal stem cells, MSCs) alogênicas, isoladas da medula óssea de doadores adultos jovens e saudáveis. Laromestrocel tem múltiplos mecanismos potenciais de ação, incluindo efeitos pró-vasculares, pró-regenerativos, anti-inflamatórios e de reparo e cicatrização tecidual, com amplo potencial de aplicação em um espectro de áreas de doenças.

A Longeveron está desenvolvendo laromestrocel para três indicações principais: Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS), doença de Alzheimer (AD) e Cardiomiopatia Dilatada Pediátrica (DCM). Os programas de desenvolvimento de laromestrocel receberam cinco designações distintas da FDA: para o programa de HLHS — designação Orphan Drug, designação Fast Track e designação Rare Pediatric Disease; e, para o programa de AD — designação Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) e designação Fast Track.

Em outros desenvolvimentos recentes, a Longeveron Inc. anunciou que o Japan Patent Office concedeu uma patente para seus métodos de ensaio de potência (potency assay) usados na avaliação de células-tronco mesenquimais humanas (MSCs). Essa patente se estende até abril de 2041 e se aplica a MSCs de diversas fontes, incluindo medula óssea e tecido adiposo. Além disso, o United States Patent and Trademark Office concedeu à Longeveron uma patente para o uso de suas MSCs no tratamento de disfunção sexual feminina, válida até 2038. No Canadá, a Longeveron recebeu uma patente para sua terapia com células-tronco, laromestrocel, visando fragilidade relacionada ao envelhecimento e cardiomiopatia dilatada não isquêmica, com direitos assegurados até 2037.

Executivos da Longeveron também devem participar de painéis no Global CardioVascular Clinical Trialists Forum em Washington, D.C., ainda este ano. O foco da empresa permanece no avanço de seus programas clínicos, ao mesmo tempo em que estende seu capital runway. A biotech micro-cap está sendo negociada atualmente a US$ 0,54, com capitalização de mercado de US$ 11,73 milhões. A empresa divulga seus resultados em 27 de fevereiro.