Kyverna Therapeutics Reporta Dados Positivos da Fase 2 para Terapia CAR-T Autoimune
Kyverna Therapeutics reporta resultados positivos de acompanhamento de longo prazo para sua terapia CAR-T miv-cel na miastenia gravis generalizada, com planos para submeter um pedido de licença biológica na primeira metade de 2026. A empresa tem US$ 279,3 milhões em caixa, garantindo recursos até 2028 para financiar o lançamento e ensaios de Fase 3.
A Kyverna Therapeutics anunciou resultados positivos de acompanhamento de longo prazo para sua terapia candidata miv-cel (KYV-101) em um ensaio clínico de fase II para miastenia gravis generalizada. A empresa espera submeter um pedido de licença biológica na primeira metade de 2026 e planeja um lançamento comercial até o final de 2026, apoiado por US$ 279,3 milhões em caixa e títulos negociáveis que garantem recursos até 2028.
Os dados mostram que a terapia continua demonstrando boa segurança e tolerabilidade durante o período de observação estendido, enquanto os principais indicadores de eficácia mantêm uma tendência estável de melhoria. Este progresso fornece uma base importante para o desenho e avanço dos subsequentes ensaios clínicos pivotais e também fortalece a confiança da indústria no potencial desta terapia celular.
A empresa reportou seus resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo de 2025 juntamente com a atualização de negócios. Os destaques clínicos principais incluem resultados principais registrativos estatisticamente significativos para síndrome da pessoa rígida, dados positivos interinos do KYSA-6 para miastenia gravis generalizada com recrutamento da Fase 3 iniciado, e resultados encorajadores liderados por investigadores para esclerose múltipla progressiva e artrite reumatoide. Os dados principais registrativos da síndrome da pessoa rígida mostraram benefício estatisticamente significativo e nenhuma síndrome de liberação de citocinas de alto grau ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes.
O prejuízo líquido anual foi de US$ 161,3 milhões em 2025, acima dos US$ 127,5 milhões em 2024. As despesas anuais de pesquisa e desenvolvimento e gerais e administrativas aumentaram para US$ 133,7 milhões e US$ 36,1 milhões, respectivamente, refletindo maior gasto com desenvolvimento e operações. A empresa levantou US$ 147,5 milhões por meio de financiamentos e fechou uma linha de crédito de US$ 150 milhões com um valor inicial de US$ 25 milhões financiado.
A Kyverna Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica clínica em estágio avançado focada no desenvolvimento de terapias celulares para pacientes com doenças autoimunes. A empresa está avançando o que chama de primeira oportunidade CAR T autoimune a chegar ao mercado na síndrome da pessoa rígida, com atividades-chave de preparação para lançamento em andamento. O recrutamento está progredindo para um ensaio de Fase 3 alinhado com a FDA na miastenia gravis generalizada, com o primeiro paciente já recrutado.