Kyverna Therapeutics rapporte des données positives de Phase 2 pour sa thérapie CAR-T contre les maladies auto-immunes

Kyverna Therapeutics a annoncé des résultats positifs de suivi à long terme pour sa thérapie candidate miv-cel (KYV-101) dans un essai clinique de phase II pour la myasthénie généralisée. La société prévoit de soumettre une demande de licence de produit biologique au premier semestre 2026 et planifie un lancement commercial d'ici fin 2026, soutenu par 279,3 millions de dollars en liquidités et titres négociables assurant son financement jusqu'en 2028.

Les données montrent que la thérapie continue de démontrer une bonne sécurité et tolérance pendant la période d'observation prolongée, tandis que les indicateurs d'efficacité clés maintiennent une tendance stable d'amélioration. Ces progrès fournissent une base importante pour la conception et l'avancement des essais cliniques pivots ultérieurs et renforcent également la confiance de l'industrie dans le potentiel de cette thérapie cellulaire.

La société a rapporté ses résultats financiers du quatrième trimestre et de l'année complète 2025 parallèlement à la mise à jour commerciale. Les points cliniques clés incluent des résultats principaux statistiquement significatifs de l'essai pivot sur le syndrome de la personne raide, des données intermédiaires positives KYSA-6 sur la myasthénie généralisée avec le recrutement de la Phase 3 commencé, et des résultats encourageants menés par des investigateurs sur la sclérose en plaques progressive et la polyarthrite rhumatoïde. Les données principales de l'essai pivot sur le syndrome de la personne raide ont montré un bénéfice statistiquement significatif et aucune cytokine release syndrome de haut grade ou syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires.

La perte nette pour l'année complète s'élève à 161,3 millions de dollars en 2025, contre 127,5 millions de dollars en 2024. Les dépenses complètes de recherche et développement et les frais généraux et administratifs ont augmenté pour atteindre respectivement 133,7 millions de dollars et 36,1 millions de dollars, reflétant des dépenses de développement et d'exploitation plus élevées. La société a levé 147,5 millions de dollars par le biais de financements et a conclu une facilité de prêt de 150 millions de dollars avec un financement initial de 25 millions de dollars.

Kyverna Therapeutics est une société biopharmaceutique en phase clinique avancée qui se concentre sur le développement de thérapies cellulaires pour les patients atteints de maladies auto-immunes. La société fait progresser ce qu'elle appelle une opportunité CAR-T auto-immune de premier sur le marché dans le syndrome de la personne raide avec des activités clés de préparation au lancement en cours. Le recrutement progresse pour un essai de Phase 3 aligné sur la FDA dans la myasthénie généralisée, avec le premier patient déjà recruté.