Insmed divulga fortes resultados em 2025; FDA concede status de medicamento órfão ao treprostinil palmitil
A Insmed informou receitas totais de US$ 606,4 milhões em 2025, com ARIKAYCE crescendo 19% no ano e acima do guidance. Em janeiro de 2026, a FDA concedeu designação de medicamento órfão ao treprostinil palmitil para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Insmed Incorporated reportou receitas totais da empresa de US$ 606,4 milhões no ano completo de 2025 e anunciou que a FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao treprostinil palmitil para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A empresa encerrou 2025 com aproximadamente US$ 1,4 bilhão em caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis.
A receita total de BRINSUPRI alcançou US$ 144,6 milhões no quarto trimestre e US$ 172,7 milhões no ano completo de 2025. A empresa prevê receitas de BRINSUPRI de pelo menos US$ 1 bilhão no ano completo de 2026. Em novembro de 2025, a Comissão Europeia aprovou BRINSUPRI (comprimidos de brensocatib 25 mg) para o tratamento de bronquiectasia não associada à fibrose cística (NCFB) em pacientes com 12 anos de idade ou mais que tiveram duas ou mais exacerbações nos 12 meses anteriores. A Insmed espera decisões regulatórias para brensocatib no tratamento de NCFB no Reino Unido e no Japão em 2026.
A receita total de ARIKAYCE foi de US$ 119,2 milhões no quarto trimestre e de US$ 433,8 milhões no ano completo de 2025, representando crescimento anual de 19% e superando o limite superior da projeção (guidance) para 2025. A receita global de ARIKAYCE cresceu 19% em 2025 em comparação com 2024, refletindo crescimento ano a ano em todas as regiões geográficas e superando o limite superior do guidance de 2025, de US$ 420 a US$ 430 milhões. A Insmed continua a projetar receitas de ARIKAYCE no ano completo de 2026 na faixa de US$ 450 milhões a US$ 470 milhões.
Em março ou abril de 2026, a empresa espera a divulgação dos principais resultados (topline readout) do estudo de Fase 3 ENCORE em pacientes com doença pulmonar por Mycobacterium avium complex (MAC) recém-diagnosticada ou recorrente que ainda não iniciaram antibióticos. Caso os principais dados do estudo ENCORE sejam positivos, a Insmed planeja submeter uma solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) à FDA para ARIKAYCE em todos os pacientes com doença pulmonar por MAC no segundo semestre de 2026. Da mesma forma, a Insmed planeja revisar os dados com a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency no segundo semestre de 2026 para apoiar uma possível ampliação de bula no Japão.
Em janeiro de 2026, o Office of Orphan Products Development da FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao treprostinil palmitil para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A Insmed planeja iniciar um estudo de Fase 3 de TPIP (treprostinil palmitil inhalation powder) em pacientes com PAH no primeiro semestre de 2026. A Insmed está recrutando ativamente pacientes para o estudo PALM-ILD, um estudo de Fase 3 de TPIP em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial. Em janeiro de 2026, a Insmed apresentou quatro resumos (abstracts) de seu programa de TPIP no congresso de 2026 do Pulmonary Vascular Research Institute, em Dublin.
A empresa espera divulgar dados da extensão aberta (open-label extension) de seu estudo de Fase 2b de TPIP em PAH no segundo semestre de 2026. A empresa prevê iniciar estudos adicionais de Fase 3 de TPIP em pacientes com fibrose pulmonar progressiva e fibrose pulmonar idiopática no segundo semestre de 2026.
Em dezembro de 2025, a Insmed adquiriu o INS1148, um anticorpo monoclonal pronto para Fase 2, direcionado a uma isoforma específica do Stem Cell Factor, chamada Stem Cell Factor 248 (SCF248). A empresa planeja avançar inicialmente programas de desenvolvimento de Fase 2 do INS1148 em doença pulmonar intersticial e asma moderada a grave.
Em outubro de 2025, a Insmed concluiu a inclusão (enrollment) no estudo de Fase 2b CEDAR de brensocatib em pacientes com hidradenite supurativa. A Insmed espera divulgar os principais dados (topline data) de CEDAR no segundo trimestre de 2026.
O segundo inibidor de dipeptidil peptidase 1 (DPP1) da Insmed, INS1033, está avançando atualmente em direção à clínica em artrite reumatoide e doença inflamatória intestinal, com um protocolo inicial de Investigational New Drug (IND) previsto para 2026.
A Insmed continua a recrutar pacientes para o estudo clínico de Fase 1 ASCEND de INS1201, uma terapia gênica administrada por via intratecal para pacientes com distrofia muscular de Duchenne. Em janeiro de 2026, a empresa administrou a primeira dose ao primeiro paciente no estudo de Fase 1 ARMOR de INS1202, uma terapia gênica administrada por via intratecal para pacientes com esclerose lateral amiotrófica. O terceiro candidato de terapia gênica da Insmed, INS1203, voltado à doença de Stargardt, está avançando atualmente em direção à clínica, com um protocolo IND previsto para 2026.