Insmed, 2025년 호실적 발표…treprostinil palmitil, FDA 희귀의약품 지정 획득

Insmed Incorporated는 2025년 연간 총매출이 606.4 million 달러였다고 보고했으며, FDA가 폐동맥고혈압 환자 치료를 위한 treprostinil palmitil에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 부여했다고 밝혔다. 회사는 2025년 말 기준 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 합해 약 1.4 billion 달러를 보유한 것으로 집계됐다.

BRINSUPRI 총매출은 4분기 144.6 million 달러, 2025년 연간 172.7 million 달러를 기록했다. 회사는 2026년 연간 BRINSUPRI 매출이 최소 1 billion 달러에 이를 것으로 예상한다. 2025년 11월 European Commission은 BRINSUPRI(brensocatib 25 mg tablets)를, 지난 12개월 동안 2회 이상 악화(exacerbations)를 경험한 12세 이상 환자의 비낭포성 섬유증 기관지확장증(non-cystic fibrosis bronchiectasis, NCFB) 치료제로 승인했다. Insmed는 2026년에 영국과 일본에서 NCFB 치료를 위한 brensocatib의 규제 당국 결정이 있을 것으로 예상한다.

ARIKAYCE 총매출은 4분기 119.2 million 달러, 2025년 연간 433.8 million 달러로 19%의 연간 성장률을 나타냈으며 2025년 연간 가이던스 상단을 초과했다. ARIKAYCE의 글로벌 매출은 2024년 대비 2025년에 19% 증가했는데, 이는 모든 지역에서 전년 대비 성장을 반영하며 2025년 가이던스 420~430 million 달러의 상단을 웃돌았다. Insmed는 2026년 연간 ARIKAYCE 매출을 450~470 million 달러 범위로 계속 전망한다.

회사는 2026년 3월 또는 4월에, 항생제를 시작하지 않은 신규 진단 또는 재발 Mycobacterium avium complex(MAC) 폐질환 환자를 대상으로 한 3상 ENCORE 시험의 톱라인(topline) 결과 공개를 예상한다. ENCORE 시험의 톱라인 데이터가 긍정적일 경우, Insmed는 2026년 하반기에 MAC 폐질환 전체 환자를 대상으로 ARIKAYCE에 대한 FDA 보충 신약허가 신청(supplementary new drug application)을 제출할 계획이다. 또한 Insmed는 2026년 하반기에 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency와 데이터를 검토해 일본에서의 잠재적 라벨 확대를 지원할 계획이다.

2026년 1월, FDA Office of Orphan Products Development는 폐동맥고혈압 환자 치료를 위한 treprostinil palmitil에 희귀의약품 지정을 부여했다. Insmed는 2026년 상반기에 PAH 환자를 대상으로 TPIP(treprostinil palmitil inhalation powder)의 3상 연구를 개시할 계획이다. Insmed는 간질성 폐질환과 연관된 폐고혈압 환자를 대상으로 하는 TPIP의 3상 연구인 PALM-ILD 시험에서 환자 등록을 활발히 진행 중이다. 2026년 1월 Insmed는 더블린에서 열린 Pulmonary Vascular Research Institute 2026 학회에서 TPIP 프로그램 전반에 걸친 4편의 초록(abstracts)을 발표했다.

회사는 2026년 하반기에 PAH에서 TPIP의 2b상 연구 오픈라벨 연장(open-label extension) 데이터 보고를 예상한다. 회사는 2026년 하반기에 진행성 폐섬유증(progressive pulmonary fibrosis) 및 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis) 환자를 대상으로 TPIP의 추가 3상 연구 개시를 예상한다.

2025년 12월, Insmed는 Stem Cell Factor의 특정 아이소폼(isoform)을 표적하는 2상 준비 완료 단일클론항체인 INS1148을 인수했다. 해당 표적은 Stem Cell Factor 248(SCF248)로 불린다. 회사는 INS1148의 2상 개발 프로그램을 우선적으로 간질성 폐질환 및 중등도~중증 천식에서 진행할 계획이다.

2025년 10월 Insmed는 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 환자를 대상으로 한 brensocatib의 2b상 CEDAR 연구 등록을 완료했다. Insmed는 2026년 2분기에 CEDAR의 톱라인 데이터 보고를 예상한다.

Insmed의 두 번째 dipeptidyl peptidase 1(DPP1) 억제제인 INS1033는 현재 류마티스 관절염 및 염증성 장질환에서 임상 진입을 향해 개발이 진행 중이며, 2026년에 첫 IND 제출이 예상된다.

Insmed는 뒤시엔느 근이영양증 환자를 위한 척수강내(intrathecally) 투여 유전자치료제 INS1201의 1상 ASCEND 임상시험(clinical study)에서 환자 등록을 계속하고 있다. 2026년 1월 회사는 근위축성 측삭경화증 환자를 위한 척수강내 투여 유전자치료제 INS1202의 1상 ARMOR 연구에서 첫 환자 투여를 완료했다. Insmed의 세 번째 유전자치료 후보물질인 INS1203는 Stargardt disease를 표적으로 하며 현재 임상 진입을 향해 개발이 진행 중이고, 2026년에 IND 제출이 예상된다.