Insmed meldet starke Ergebnisse für 2025, FDA erteilt Treprostinil Palmitil Orphan-Drug-Status
Insmed meldete für 2025 einen Gesamtumsatz von 606,4 Millionen US-Dollar; ARIKAYCE wuchs im Jahresvergleich um 19% und übertraf die Prognose. Im Januar 2026 erteilte die FDA treprostinil palmitil den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der pulmonalarteriellen Hypertonie.
Insmed Incorporated berichtete über Gesamtumsätze des Unternehmens von 606,4 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2025 und gab bekannt, dass die FDA treprostinil palmitil den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie erteilt hat. Das Unternehmen beendete 2025 mit rund 1,4 Milliarden US-Dollar an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren.
Die Gesamtumsätze von BRINSUPRI erreichten 144,6 Millionen US-Dollar im vierten Quartal und 172,7 Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2025. Das Unternehmen erwartet für BRINSUPRI im Gesamtjahr 2026 Umsätze von mindestens 1 Milliarde US-Dollar. Im November 2025 genehmigte die Europäische Kommission BRINSUPRI (brensocatib 25 mg Tabletten) zur Behandlung von Nicht-Cystische-Fibrose-Bronchiektasen (NCFB) bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit zwei oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten. Insmed erwartet 2026 behördliche Entscheidungen zu brensocatib zur Behandlung von NCFB im Vereinigten Königreich und in Japan.
Die Gesamtumsätze von ARIKAYCE betrugen 119,2 Millionen US-Dollar im vierten Quartal und 433,8 Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2025, was einem jährlichen Wachstum von 19% entspricht und das obere Ende der Prognose für das Gesamtjahr 2025 übertraf. Der weltweite Umsatz von ARIKAYCE stieg 2025 im Vergleich zu 2024 um 19%, was das Wachstum gegenüber dem Vorjahr in allen geografischen Regionen widerspiegelt und das obere Ende der Prognose für 2025 von 420 bis 430 Millionen US-Dollar übertraf. Insmed erwartet weiterhin ARIKAYCE-Umsätze im Gesamtjahr 2026 in einer Bandbreite von 450 bis 470 Millionen US-Dollar.
Im März oder April 2026 erwartet das Unternehmen die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie ENCORE bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender Mycobacterium-avium-complex-(MAC)-Lungenerkrankung, die noch nicht mit Antibiotika begonnen haben. Vorbehaltlich positiver Topline-Daten aus der ENCORE-Studie plant Insmed, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 bei der FDA einen ergänzenden Zulassungsantrag (supplementary new drug application) für ARIKAYCE für alle Patientinnen und Patienten mit MAC-Lungenerkrankung einzureichen. Ebenso plant Insmed, die Daten in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency zu erörtern, um eine potenzielle Indikationserweiterung in Japan zu unterstützen.
Im Januar 2026 erteilte das Office of Orphan Products Development der FDA treprostinil palmitil den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonalarterieller Hypertonie. Insmed plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2026 eine Phase-3-Studie zu TPIP (treprostinil palmitil inhalation powder) bei Patientinnen und Patienten mit PAH zu initiieren. Insmed rekrutiert aktiv Patientinnen und Patienten für die PALM-ILD-Studie, eine Phase-3-Studie zu TPIP bei Patientinnen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung. Im Januar 2026 stellte Insmed auf dem Kongress des Pulmonary Vascular Research Institute 2026 in Dublin vier Abstracts aus seinem TPIP-Programm vor.
Das Unternehmen erwartet, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 Daten aus der Open-Label-Verlängerung seiner Phase-2b-Studie zu TPIP bei PAH zu berichten. Das Unternehmen rechnet damit, in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 zusätzliche Phase-3-Studien zu TPIP bei Patientinnen und Patienten mit progredienter pulmonaler Fibrose und idiopathischer pulmonaler Fibrose zu starten.
Im Dezember 2025 erwarb Insmed INS1148, einen Phase-2-bereiten monoklonalen Antikörper, der auf eine spezifische Isoform des Stem Cell Factor abzielt, genannt Stem Cell Factor 248 (SCF248). Das Unternehmen plant, die Phase-2-Entwicklungsprogramme für INS1148 zunächst bei interstitieller Lungenerkrankung und mittelschwerem bis schwerem Asthma voranzutreiben.
Im Oktober 2025 schloss Insmed die Rekrutierung in der Phase-2b-Studie CEDAR zu brensocatib bei Patientinnen und Patienten mit Hidradenitis suppurativa ab. Insmed erwartet, die Topline-Daten aus CEDAR im zweiten Quartal 2026 zu berichten.
Der zweite Dipeptidyl-Peptidase-1-(DPP1)-Inhibitor von Insmed, INS1033, wird derzeit in Richtung klinischer Entwicklung bei rheumatoider Arthritis und entzündlicher Darmerkrankung vorangetrieben; eine erste IND-Einreichung wird 2026 erwartet.
Insmed setzt die Rekrutierung für die Phase-1-Studie ASCEND zu INS1201 fort, einer intrathekal verabreichten Gentherapie für Patientinnen und Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie. Im Januar 2026 dosierte das Unternehmen den ersten Patienten in der Phase-1-Studie ARMOR zu INS1202, einer intrathekal verabreichten Gentherapie für Patientinnen und Patienten mit amyotropher Lateralsklerose. Der dritte Gentherapie-Kandidat von Insmed, INS1203, der auf die Stargardt-Krankheit abzielt, wird derzeit in Richtung klinischer Entwicklung vorangetrieben; eine IND-Einreichung wird 2026 erwartet.