Insmed presenta sólidos resultados de 2025; la FDA concede la designación de medicamento huérfano a treprostinil palmitil
Insmed informó ingresos totales de $606.4 million en 2025, con un crecimiento anual del 19% en ARIKAYCE, y cerró el año con aproximadamente $1.4 billion en efectivo y valores negociables. En enero de 2026, la FDA concedió la designación de medicamento huérfano a treprostinil palmitil para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y la compañía prevé avances regulatorios y clínicos clave en 2026.
Insmed Incorporated informó ingresos totales de la compañía de $606.4 million en el conjunto de 2025 y anunció que la FDA concedió la designación de medicamento huérfano a treprostinil palmitil para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar. La compañía cerró 2025 con aproximadamente $1.4 billion en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables.
Los ingresos totales de BRINSUPRI alcanzaron $144.6 million en el cuarto trimestre y $172.7 million en el conjunto de 2025. La compañía prevé ingresos de BRINSUPRI de al menos $1 billion para el conjunto de 2026. En noviembre de 2025, la Comisión Europea aprobó BRINSUPRI (comprimidos de brensocatib 25 mg) para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (NCFB) en pacientes de 12 años o más con dos o más exacerbaciones en los 12 meses previos. Insmed prevé decisiones regulatorias sobre brensocatib para el tratamiento de la NCFB en el Reino Unido y Japón en 2026.
Los ingresos totales de ARIKAYCE fueron de $119.2 million en el cuarto trimestre y de $433.8 million en el conjunto de 2025, lo que representa un crecimiento anual del 19% y superó el límite superior de la guía para el conjunto de 2025. Los ingresos globales de ARIKAYCE crecieron un 19% en 2025 en comparación con 2024, reflejando crecimiento interanual en todas las regiones geográficas y superando el límite superior de la guía de 2025 de $420 a $430 million. Insmed sigue previendo ingresos de ARIKAYCE para el conjunto de 2026 en el rango de $450 million a $470 million.
En marzo o abril de 2026, la compañía prevé la lectura de resultados principales del ensayo de fase 3 ENCORE en pacientes con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium avium (MAC) recientemente diagnosticada o recurrente que no han iniciado antibióticos. A la espera de datos principales positivos del ensayo ENCORE, Insmed planea presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) ante la FDA para ARIKAYCE en todos los pacientes con enfermedad pulmonar por MAC en la segunda mitad de 2026. De manera similar, Insmed planea revisar los datos con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency en la segunda mitad de 2026 para respaldar una posible ampliación de la indicación en Japón.
En enero de 2026, la Office of Orphan Products Development de la FDA concedió la designación de medicamento huérfano a treprostinil palmitil para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Insmed planea iniciar un estudio de fase 3 de TPIP (treprostinil palmitil inhalation powder) en pacientes con PAH en la primera mitad de 2026. Insmed está inscribiendo activamente pacientes en el ensayo PALM-ILD, un estudio de fase 3 de TPIP en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial. En enero de 2026, Insmed presentó cuatro resúmenes de todo su programa de TPIP en el congreso Pulmonary Vascular Research Institute 2026 en Dublín.
La compañía espera informar datos de la extensión abierta de su estudio de fase 2b de TPIP en PAH en la segunda mitad de 2026. La compañía prevé iniciar estudios adicionales de fase 3 de TPIP en pacientes con fibrosis pulmonar progresiva y fibrosis pulmonar idiopática en la segunda mitad de 2026.
En diciembre de 2025, Insmed adquirió INS1148, un anticuerpo monoclonal listo para fase 2 dirigido a una isoforma específica del Stem Cell Factor, denominada Stem Cell Factor 248 (SCF248). La compañía planea avanzar los programas de desarrollo en fase 2 de INS1148 inicialmente en enfermedad pulmonar intersticial y asma de moderada a grave.
En octubre de 2025, Insmed completó la inclusión de pacientes en el estudio de fase 2b CEDAR de brensocatib en pacientes con hidradenitis suppurativa. Insmed prevé comunicar los datos principales de CEDAR en el segundo trimestre de 2026.
El segundo inhibidor de dipeptidil peptidasa 1 (DPP1) de Insmed, INS1033, avanza actualmente hacia la clínica en artritis reumatoide y enfermedad inflamatoria intestinal, con una presentación inicial de IND prevista en 2026.
Insmed continúa inscribiendo en el estudio clínico de fase 1 ASCEND de INS1201, una terapia génica administrada por vía intratecal para pacientes con distrofia muscular de Duchenne. En enero de 2026, la compañía administró la dosis al primer paciente en el estudio de fase 1 ARMOR de INS1202, una terapia génica administrada por vía intratecal para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. El tercer candidato de terapia génica de Insmed, INS1203, dirigido a la enfermedad de Stargardt, avanza actualmente hacia la clínica, con una presentación de IND prevista en 2026.